可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是一種集成了軟件和硬件的醫(yī)療設(shè)備，可根據(jù)醫(yī)生或患者的需要進(jìn)行編程。PEMS具有許多功能，例如監(jiān)測(cè)生命體征、控制藥物輸送、提供疼痛管理、支持呼吸和心臟功能等。它可以應(yīng)用于不同的醫(yī)療場(chǎng)景，例如手術(shù)室、急診室、重癥監(jiān)護(hù)室和家庭保健。PEMS的應(yīng)用可以提高醫(yī)療安全性和治療效果，同時(shí)也可以減少醫(yī)療事故和誤診率。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）檢測(cè)是對(duì)醫(yī)療設(shè)備中使用的可編程電子系統(tǒng)進(jìn)行檢查和測(cè)試，以確保其符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。這些檢測(cè)通常由專業(yè)機(jī)構(gòu)或資深技術(shù)人員執(zhí)行，包括但不限于軟件驗(yàn)證、硬件測(cè)試、功能測(cè)試和安全審查等方面。通過PEMS檢測(cè)，可以降低醫(yī)療設(shè)備故障和事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提高患者和醫(yī)護(hù)人員的安全性和信心。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的流程和標(biāo)準(zhǔn)因?qū)嵤﹪?guó)家和地區(qū)的不同而有所差異。一般而言，PEMS的流程包括需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、測(cè)試驗(yàn)證和維護(hù)管理等階段。相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理、IEC 62304醫(yī)療器械軟件生命周期、IEC 60601-1電氣安全、IEC 62366人機(jī)界面等。此外，還有美國(guó)FDA的21 CFR Part 820質(zhì)量體系要求、歐洲CE認(rèn)證等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)需要遵守。

一、對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，什么是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

GB 9706.1-2020第3.90條定義：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

PEMS的定義中包含三個(gè)概念：PESS、ME設(shè)備、ME系統(tǒng)，逐一展開解讀：

可編程電子子系統(tǒng)（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91條定義，PESS指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。

這個(gè)定義中包含了四個(gè)概念：a.中央處理單元；b.他們的軟件；c.他們的接口；d.可編程。分別解讀如下：

中央處理單元

中央處理單元（central processing unit）簡(jiǎn)稱CPU，也被稱為中央處理器。一般由邏輯運(yùn)算單元、控制單元和存儲(chǔ)單元組成。通俗地講，CPU相當(dāng)于人腦的架構(gòu)，可以依據(jù)一定的指令進(jìn)行數(shù)據(jù)運(yùn)算。但依據(jù)的指令和數(shù)據(jù)來自于哪里呢？就來自于下面將要講解的“它們的軟件”。

它們的軟件

軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數(shù)據(jù)和指令。軟件包括兩個(gè)基本部分：

數(shù)據(jù)和指令

二、對(duì)于含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件。“用戶可以編程”是望文生義，如果用戶可以對(duì)軟件進(jìn)行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實(shí)當(dāng)中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應(yīng)的監(jiān)管要求。

因此，對(duì)于可編程的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是指制造商可編程，是指產(chǎn)品本身可編程，而不是指用戶可以編程。

三、核心定義與關(guān)聯(lián)概念

四、關(guān)鍵特征與架構(gòu)

1. 可編程性：通過軟件修改參數(shù)、算法或功能流程,適配不同臨床需求(如呼吸機(jī)模式切換、監(jiān)護(hù)儀報(bào)警閾值調(diào)整)。

2. 軟硬件協(xié)同：硬件提供計(jì)算與接口基礎(chǔ),軟件實(shí)現(xiàn)邏輯控制、數(shù)據(jù)處理與功能擴(kuò)展。

3. 架構(gòu)層級(jí)

• 簡(jiǎn)單系統(tǒng)：PEMS=PESS(如單 CPU 控制的輸液泵)。

• 復(fù)雜系統(tǒng)：多 PESS 集成(如影像設(shè)備 + 數(shù)據(jù)工作站 + 網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng))。三、核心標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)要求

1. 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

• GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》第 14 章,明確 PEMS 全生命周期要求。

• YY/T 0708-2009(等同 IEC 60601-1-4):PEMS 設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證與確認(rèn)的并列標(biāo)準(zhǔn)。

2. 合規(guī)核心要點(diǎn)

• 風(fēng)險(xiǎn)管理：覆蓋 PESS 失效風(fēng)險(xiǎn),評(píng)估是否導(dǎo)致不可接受危害。

• 文檔要求：14.2-14.12 適用于 PESS 影響基本安全 / 性能的情況,否則可豁免;接入 IT 網(wǎng)絡(luò)需滿足 14.13 要求。

• 全生命周期：從概念設(shè)計(jì)到確認(rèn),包含需求、架構(gòu)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、修改控制等。

五、PEMS 檢測(cè)核心要點(diǎn)

1. 軟件測(cè)試：需求追溯、代碼審查、單元 / 集成測(cè)試、邊界與壓力測(cè)試,覆蓋 SOUP(未知來源軟件)評(píng)估。

2. 硬件與接口測(cè)試：CPU、存儲(chǔ)、通信接口的可靠性,電磁兼容(EMC)與環(huán)境適應(yīng)性。

3. 風(fēng)險(xiǎn)控制測(cè)試：失效模式與影響分析(FMEA)、故障注入測(cè)試,驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)降低措施有效性。

4. 驗(yàn)證與確認(rèn)(V&V)：確認(rèn) PEMS 滿足預(yù)期用途,包括臨床場(chǎng)景模擬測(cè)試。

六、典型應(yīng)用場(chǎng)景

• 治療設(shè)備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、輸液泵(通過編程調(diào)整參數(shù)適配患者)。

• 診斷設(shè)備：超聲、CT、監(jiān)護(hù)儀(軟件算法優(yōu)化成像 / 監(jiān)測(cè)精度)。

• 生命支持系統(tǒng)：ECMO、ICU 多設(shè)備互聯(lián)系統(tǒng)(多 PESS 協(xié)同保障安全)。

七、合規(guī)與注冊(cè)關(guān)鍵提示

1. 豁免條件：PESS 不影響基本安全 / 性能,或失效無不可接受風(fēng)險(xiǎn),可豁免部分文檔要求;接入網(wǎng)絡(luò)則 14.13 不可豁免。

2. 注冊(cè)資料：需提交 PEMS 開發(fā)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、V&V 記錄、SOUP 評(píng)估報(bào)告等。

3. 變更控制：軟件 / 硬件修改需重新驗(yàn)證,確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

總結(jié)

PEMS 是現(xiàn)代醫(yī)療器械智能化的核心載體,其合規(guī)性直接關(guān)系患者安全。創(chuàng)京檢測(cè)可提供 PEMS 全流程檢測(cè)服務(wù),涵蓋標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、軟件測(cè)試、EMC、風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證確認(rèn),助力產(chǎn)品快速通過注冊(cè)并上市。