5月13日，國家藥監局正式發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》，據統計，《目錄（2025）》涉及1047項醫療器械產品，其中，“新增”的產品有28項，“對產品描述進行修訂”的產品有25項。自公布之日起施行。旨在優化醫療器械注冊流程，推動行業創新與安全并重。

目錄共涉及1047項醫療器械，涵蓋Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械產品，其中“新增”的產品有28項，包括個性化3D打印手術模型、放射治療配套器械、脊柱內窺鏡等Ⅱ類醫療器械與輸送型顱內球囊擴張導管、房間隔穿刺鞘、透析用留置針等Ⅲ類醫療器械。

“對產品描述進行修訂”的產品有25項，涉及一次性使用高頻手術設備用陰極板、高頻手術附件、3D打印截骨導板等Ⅱ類醫療器械與高頻手術設備、血管內回收裝置、金屬鎖定接骨板等Ⅲ類醫療器械。

“對產品名稱進行修訂”的產品有3項，分別為免疫層析分析儀器、免疫散射濁度分析儀器、幽門螺旋桿菌呼氣分析儀器等Ⅱ類醫療器械。

“對產品名稱和產品描述進行修訂”的產品有2項，分別為電子膀胱輸尿管腎盂內窺鏡、角度型金屬接骨板；前者為Ⅱ類醫療器械，后者為Ⅲ類醫療器械。

“對分類編碼和產品描述進行修訂?！钡漠a品1項，，為Ⅱ類醫療器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。

此外，“修訂管理類別和分類編碼”的產品也僅有1項，為Ⅱ類醫療器械的經頸靜脈肝內穿刺器械。