關于醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環式無創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環式無創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.230-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.230-2023標準概述

標準號：YY 9706.230-2023

替代標準：替代YY 0667-2008;YY 0670-2008

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

二、YY 9706.230-2023標準介紹

本文件規定了自動無創血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。本文件適用于自動無創血壓計。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽診器或其他手動方法測定血壓（非自動無創血壓計）的設備。

三、YY 9706.230-2023適用范圍

YY 9706.230-2023標準適用于自動無創血壓計的基本安全和基本性能要求。該標準詳細規定了自動無創血壓計在各種測量模式下的性能要求和安全標準,包括手動模式、自動循環模式(長期自動模式、短期自動模式和自測自動模式)的具體要求。

適用范圍的具體內容

手動模式:這是較簡單的模式,用戶只需按下測量按鈕即可進行一次測量。標準中沒有明確定義該模式,因此容易與自測自動模式混淆。

自動循環模式:

長期自動模式:由操作者設定的定時器啟動的多次測定模式。正常狀態下,總時間不超過30分鐘,充氣時間間隔至少30秒;單一故障狀態下,袖帶壓力應在30秒內釋放到新生兒5mmHg以下,其他模式15mmHg以下。

短期自動模式:由操作者手動啟動,在規定時間內進行快速的重復自動測定。時間間隔至少2秒,持續時間不超過15分鐘,結束后恢復到長期自動模式或手動模式。

自測自動模式:由操作者手動啟動和監視,在有限時間內進行有限次數的重復測定。持續時間不應超過30分鐘,每次測定后的放氣時間≥5秒;應有保護裝置確保不成功測試的總持續時間不超過充氣時間,每次測定后的放氣時間≥5秒。

標準的實施情況

YY 9706.230-2023標準已經發布并實施,適用于所有生產和銷售的自動無創血壓計產品。該標準確保了設備在各種測量模式下的安全性和性能,保護用戶在使用過程中的安全和健康。

四、YY 9706.230-2023的重要意義

YY 9706.230-2023標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

首先,該標準明確了自動無創血壓計在不同測量模式下的具體要求,包括手動模式、自動循環模式(長期自動模式、短期自動模式和自測自動模式)的具體操作要求和性能指標。這些詳細的規定確保了血壓計在不同使用場景下的準確性和安全性,減少了因操作不當或設備故障帶來的風險。

其次,標準還規定了血壓計在不同狀態下的性能要求,例如在正常狀態和單一故障狀態下,血壓計應如何響應和操作,確保在各種情況下都能提供準確可靠的測量結果。這些規定提升了設備的可靠性和用戶體驗。

此外,YY 9706.230-2023標準的實施對于醫療器械行業具有深遠的影響。它為血壓計的研發、生產和檢測提供了明確的技術規范和測試方法,有助于提升整個行業的標準化水平和技術進步。同時,該標準也為相關設備的監管和質量控制提供了依據,保障了患者的安全。

五、哪些標準引用了YY 9706.230-2023

GB/T 44008-2024 應急醫用模塊化集成系統通用技術要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環式無創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.230-2023標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

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