關(guān)于醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》（YY 0068.4-2009）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0068.4-2009

英文名稱： Medical endoscopes. Rigid endoscopes. Part4:Fundamental requirement

替代標(biāo)準(zhǔn)： 被YY 0068.4-2009/XG1-2023代替;部分代替YY 0068-1992

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2009-12-30

實(shí)施日期： 2011-06-01

二、YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)?是《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡》的第4部分，主要規(guī)定了醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的基本要求，適用于醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)、制造和評(píng)價(jià)?1。該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布，發(fā)布時(shí)間為2009年12月30日，實(shí)施時(shí)間為2011年6月1日?。

標(biāo)準(zhǔn)范圍和主要內(nèi)容

YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:

光學(xué)性能和機(jī)械性能:制造商應(yīng)確保硬性內(nèi)窺鏡符合YY 0068.1(光學(xué)性能及其測試方法)和YY 0068.2(機(jī)械性能及其測試方法)的要求。

電氣安全:硬性內(nèi)窺鏡應(yīng)滿足GB 9706.218中適用的要求,試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2020中8.8.3的方法進(jìn)行。

生物相容性:硬性內(nèi)窺鏡插入人體部分的材料應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1的原則和要求進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià),以證明具有良好的生物相容性。

無菌提供產(chǎn)品:對(duì)于無菌提供的產(chǎn)品,其包裝應(yīng)符合GB/T 19633(較終滅菌醫(yī)療器械的包裝)的要求。

較新修訂內(nèi)容

2023年,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)的修改單,對(duì)部分條款進(jìn)行了修訂和更新,以確保標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性。主要修訂內(nèi)容包括:

將GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》更新為GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。

將GB 9706.19《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》更新為GB 9706.218《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

將《中華人民共和國藥典》2005年版二部的方法更新為《中華人民共和國藥典》的方法。

三、YY 0068.4-2009適用范圍

YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》適用于醫(yī)療目的的硬性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)、制造和評(píng)價(jià)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的基本要求,包括光學(xué)性能、機(jī)械性能、電氣安全、生物相容性等方面的具體要求。

主要內(nèi)容

光學(xué)性能和機(jī)械性能:制造商應(yīng)確保硬性內(nèi)窺鏡符合YY 0068.1(光學(xué)性能及其測試方法)和YY 0068.2(機(jī)械性能及其測試方法)的要求。

電氣安全:硬性內(nèi)窺鏡應(yīng)滿足GB 9706.218中適用的要求。對(duì)于含目鏡罩的內(nèi)窺鏡,如果聲稱其目鏡罩與插入部分進(jìn)行了電隔離處理,那么隔離部分的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)通過相應(yīng)的試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

生物相容性:硬性內(nèi)窺鏡插入人體部分的材料應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1的原則和要求進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià),以證明具有良好的生物相容性。

無菌提供、包裝、標(biāo)簽和隨附資料:對(duì)于無菌提供的產(chǎn)品,其包裝應(yīng)符合GB/T 19633(較終滅菌醫(yī)療器械的包裝)的要求;產(chǎn)品的標(biāo)簽和隨附資料應(yīng)清晰、準(zhǔn)確,并提供足夠的信息以供使用者正確、安全地使用內(nèi)窺鏡。

四、YY 0068.4-2009的重要意義

YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

首先,該標(biāo)準(zhǔn)為硬性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)、制造和評(píng)價(jià)提供了基本框架。YY 0068.4-2009規(guī)定了醫(yī)療目的硬性內(nèi)窺鏡的基本要求,適用于醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的各個(gè)方面,確保其質(zhì)量和安全性。

其次,標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容涵蓋了光學(xué)性能、機(jī)械性能、電氣安全、生物相容性等多個(gè)方面。制造商必須確保硬性內(nèi)窺鏡符合YY 0068.1(光學(xué)性能及其測試方法)和YY 0068.2(機(jī)械性能及其測試方法)的要求。此外,硬性內(nèi)窺鏡還需滿足GB 9706.218中適用的要求,確保電氣安全;其插入人體部分的材料需根據(jù)GB/T 16886.1的原則和要求進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià),以證明良好的生物相容性。

較后,標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善確保了其適用性和有效性。隨著科技和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)也在不斷修訂和更新,例如將GB 9706.19更新為GB 9706.218等,以確保與較新的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

這些措施不僅提高了硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量和安全性，還為醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，保障了醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性。

綜上所述，醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求，主要遵循YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測YY 0068.4-2009標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測機(jī)構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測和咨詢等。