關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.235-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.235-2021標準概述

標準號：YY 9706.235-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets,pads or mattresses and intended for heating in medical use

替代標準： 替代YY 0834-2011

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 9706.235-2021標準介紹

本標準規(guī)定了醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能，該類設(shè)備是醫(yī)用電氣設(shè)備。
       本標準適用于醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備，包括預(yù)期用于預(yù)熱床的加熱設(shè)備。
       本標準不適用于：
       預(yù)期用于物理治療的加熱設(shè)備；
       嬰兒輻射保暖臺；
       嬰兒培養(yǎng)箱；
       運輸培養(yǎng)箱；
       降溫設(shè)備。

三、YY 9706.235-2021適用范圍

YY 9706.235-2021標準適用于醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備。該標準是《醫(yī)用電氣設(shè)備》標準中的第2-35部分,專門針對醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能制定了專用要求。

適用范圍的具體內(nèi)容

YY 9706.235-2021的主要目的是確保這些設(shè)備在使用過程中能夠保障患者的安全,并滿足一定的功能性和有效性指標。具體適用范圍包括:

電氣安全性能:設(shè)備應(yīng)具備良好的電氣安全性能,包括防觸電、防過載、防短路等保護措施。

溫度控制:設(shè)備的溫度控制精度和過熱保護機制應(yīng)達到規(guī)定的技術(shù)參數(shù)要求,以防止因溫度過高而對患者造成傷害。

電磁兼容性:設(shè)備應(yīng)具備良好的電磁兼容性,以減少因外界干擾導(dǎo)致設(shè)備異常工作的風險。

患者安全:設(shè)備的設(shè)計應(yīng)考慮患者的生理特點和安全需求,如避免尖銳邊角、易清潔等。

基本性能要求

該標準還規(guī)定了設(shè)備的基本性能要求,包括:

加熱效果:設(shè)備應(yīng)能夠在規(guī)定的時間內(nèi)達到預(yù)設(shè)的溫度,并保持穩(wěn)定的加熱效果。

加熱區(qū)域:設(shè)備的加熱區(qū)域應(yīng)分布均勻,以確保患者在使用過程中能夠獲得均勻的加熱體驗。

熱傳導(dǎo)性能:設(shè)備應(yīng)具備良好的熱傳導(dǎo)性能,以提高加熱效率并減少能耗。

其他要求

此外，該標準還要求設(shè)備應(yīng)配備必要的報警系統(tǒng)，如溫度異常報警、供電故障報警等，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全隱患。制造商應(yīng)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)評估潛在危害并采取適當措施降低風險，確保產(chǎn)品的安全性和可靠性?。

四、YY 9706.235-2021的重要意義

YY 9706.235-2021標準對于醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備具有重要意義,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

首先,YY 9706.235-2021標準旨在確保醫(yī)用加熱設(shè)備在使用過程中能夠保障患者的安全,并滿足一定的功能性和有效性指標。該標準涵蓋了設(shè)備的基本安全要求和基本性能要求,為制造商提供了明確的設(shè)計、生產(chǎn)和測試指導(dǎo)1。具體來說,標準要求設(shè)備具備良好的電氣安全性能、防觸電、防過載、防短路等保護措施,同時設(shè)備的溫度控制精度和過熱保護機制應(yīng)達到規(guī)定的技術(shù)參數(shù)要求,以防止因溫度過高而對患者造成傷害。

其次,該標準對醫(yī)用加熱設(shè)備的基本性能提出了具體要求。設(shè)備應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)達到預(yù)設(shè)的溫度,并保持穩(wěn)定的加熱效果,加熱區(qū)域應(yīng)分布均勻,以確保患者在使用過程中能夠獲得均勻的加熱體驗。此外,設(shè)備應(yīng)具備良好的熱傳導(dǎo)性能,以提高加熱效率并減少能耗。設(shè)備還應(yīng)配備必要的報警系統(tǒng),如溫度異常報警、供電故障報警等,以便及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全隱患。

較后,YY 9706.235-2021標準的實施與監(jiān)督機制確保了其有效性和合規(guī)性。該標準的實施由相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)負責監(jiān)督和檢查,制造商應(yīng)遵守該標準的要求進行生產(chǎn)和測試,并確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準的規(guī)定。監(jiān)管機構(gòu)將對市場上的產(chǎn)品進行定期抽檢和評估,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.235-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。