關于醫用電氣設備 第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電器環境要求及試驗方法》（YY 9706.250-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.250-2021標準概述

標準號：YY 9706.250-2021

英文名稱： Clinical electronic thermometer

替代情況： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C38普通診察器械

ICS分類：   醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：    NEQ EN 1112-00

發布部門： 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會

發布日期： 2008-01-22

實施日期： 2008-09-01

提出單位： 國家食品藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術委員會

二、YY 9706.250-2021標準介紹

本標準規定了嬰兒光治療設備的安全要求。然而，若制造商已在其風險管理文檔中表明，與通過設備治療帶來的好處相比，相關危害風險能維持在可接受范圍內，則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反          相關規定。
      本標準適用于嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能。
      本標準不適用于：
      在醫療使用中通過毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置；
      嬰兒培養箱；
      嬰兒轉運培養箱；
      嬰兒輻射保暖臺。

三、YY 9706.250-2021適用范圍

YY 9706.250-2021標準適用于嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能的專用要求。該標準由國家藥品監督管理局發布，具體由浙江省醫療器械檢驗研究院和寧波戴維醫療器械股份有限公司等單位起草。

適用范圍

       YY 9706.250-2021標準規定了嬰兒光治療設備的安全要求，適用于所有嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能。標準明確指出，其適用范圍不包括以下設備：

• 通過毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置（見YY 9706.235）

• 嬰兒培養箱（見YY 0455）

• 嬰兒轉運培養箱（見YY 9706.220）

• 嬰兒輻射保暖臺（見GB 11243）。

      主要技術要求

標準的主要技術要求包括:

電擊危險的防護:設備應對電擊危險提供適當的防護。

機械危險的防護:設備應對機械危險提供適當的防護。

輻射危險的防護:設備應對不需要的或過量的輻射危險源提供適當的防護。

超溫和其他危險的防護:設備應對超溫和其他潛在危險提供適當的防護。

控制器與儀表的準確性和危險輸出的防護:控制器和儀表應準確可靠,并能有效防止危險輸出的發生。

電磁兼容性:設備應符合電磁兼容性的相關要求。

此外,標準還規定了設備標識、標記和文件的要求,以及設備的試驗方法、試驗條件和試驗設備等。

四、YY 9706.250-2021的重要意義

       YY 9706.250-2021標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

保障嬰兒安全:該標準通過制定嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求,旨在較大限度地減少設備給患者(主要是嬰兒)及操作人員帶來的安全危害。通過規范設備的設計、制造和使用,確保嬰兒在使用光治療設備時的安全。

指導設備生產:對于生產嬰兒光治療設備的制造商來說,YY 9706.250-2021標準提供了明確的生產指導和質量控制依據。制造商可以依據標準進行設計和生產,確保產品符合安全要求,提高產品質量和市場競爭力。

規范市場秩序:標準的實施有助于規范市場秩序,防止不符合安全標準的產品進入市場。通過嚴格的認證和監管,可以確保市場上銷售的嬰兒光治療設備都符合安全要求,保護消費者的權益。

提升醫療服務質量:標準的執行有助于提升醫療服務質量。通過確保設備的可靠性和安全性,醫療機構可以更放心地使用這些設備,提高治療效果,減少因設備問題導致的醫療事故。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.250-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。