YY/T 0322-2018是《高頻電灼治療儀》的中華人民共和國醫藥行業標準。

一、 YY/T 0322-2018標準基本信息

為了方便您快速了解,我將核心信息整理成了下面的表格:

 二、YY/T 0322-2018標準詳細介紹

• 適用范圍:本標準規定了高頻電灼治療儀的術語和定義、組成、要求以及試驗方法。它適用于額定輸出功率不超過50W且預期不帶中性電極使用的單極高頻手術設備。這類設備通常由主機、手術附件和腳踏開關等組成。

• 標準性質變化:此標準最初以強制性標準(YY 0322-2018)發布。根據國家藥品監督管理局2022年第76號公告,它已轉化為推薦性標準,標準號相應變更為YY/T 0322-2018,但其技術內容并未做任何調整。

• 主要技術變化:與2009年版相比,本次修訂主要有以下更新:

• 修改了高頻電灼治療儀的定義、輸出功率和輸出指示裝置的要求。

• 增加了待機噪聲、隨機文件的要求。

• 修改了電磁兼容性的要求(引用了YY 0505-2012)。

• 刪除了負載阻抗、輸出的定義以及輸出控制器的要求。

• 重要引用標準:本標準引用了多項基礎安全標準,主要包括GB 9706.1(醫用電氣設備安全通用要求)、GB 9706.4(高頻手術設備安全專用要求)以及YY 0505(醫用電氣設備電磁兼容要求)等。

 三、創京檢測YY/T 0322-2018標準資質范圍