一、標準基本信息

• 標準名稱： 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

• 標準號：YY/T 0068.3-2008

• 發布機構：國家食品藥品監督管理局

• 發布日期：2008-04-25

• 實施日期：2009-12-01

• 標準狀態：現行有效(需關注是否有新版標準計劃)

• 標準性質：推薦性醫藥行業標準

• 標準系列：本標準是 YY/T 0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》系列標準的第3部分。

二、適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準規定了硬性內窺鏡的標簽、標記和隨附資料(如使用說明書) 的要求。

• 適用于所有類型的硬性內窺鏡,如腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡、宮腔鏡、鼻竇鏡等。

• 其目的是確保制造商提供充分、準確且易于理解的信息,以支持內窺鏡的安全、有效和正確的使用、維護和處理。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個信息與標簽要求標準,不涉及產品的性能或安全測試方法,但它是風險管理、可用性工程和法規符合性的關鍵組成部分。

• 核心是規范制造商如何向用戶(如醫院、醫生、消毒供應中心)傳遞必需的技術、安全和使用信息,防止因信息缺失或錯誤導致誤用、損壞或患者傷害。

三、配套與引用標準

• 配套標準:

• YY/T 0068.1-2008: 《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法》

• YY/T 0068.2-2008: 《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法》

• YY/T 0466.1: 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》(引用其通用符號)

• GB 9706.1 和 GB 9706.19: 醫用電氣設備安全標準(若內窺鏡為電子或帶電器械)。

• 引用標準:

• 可能會引用到與醫療器械標簽相關的通用要求。

四、主要技術內容與要求

1. 內窺鏡本體上的標簽與標記(永久性標識):

• 制造商信息：制造商名稱或商標。

• 產品標識：產品名稱、型號、序列號或批號。

• 光學參數：視向角(如前視0°、斜視30°)、視場角。

• 關鍵尺寸：插入部直徑和工作長度。

• 滅菌方式：明確標識可接受的滅菌方法(如“耐高壓蒸汽滅菌”、“僅適用ETO環氧乙烷滅菌”、“一次性使用”)。這是確保無菌狀態和器械壽命的關鍵信息。

• 電氣安全分類(如適用)：若為帶電手術內窺鏡,需有相應符號。

2. 隨附資料(使用說明書)的要求:

• 滅菌與消毒的詳細程序：包括清洗、包裝、滅菌參數(溫度、時間、壓力)、干燥和存儲方法。這是保護器械和避免交叉感染的重中之重。

• 使用指導：正確的插入、操作、連接和拆卸方法,避免過度彎曲或碰撞。

• 檢查與維護：使用前檢查清單(如鏡片清晰度、照明情況)、定期專業維護建議。

• 故障處理：常見問題(如圖像模糊、照明不良)的初步排查指南。

• 產品描述：詳細的結構說明、附件清單、技術規格。

• 明確的用途與禁忌癥。

• 安全警告與注意事項:

• 運輸和貯存條件。

五、重要性及應用

• 重要性:

• 保障患者安全與手術效果: 正確的滅菌信息能防止感染;正確的光學參數和尺寸信息幫助醫生選擇合適器械,確保手術視野和操作。

• 保護昂貴的內窺鏡設備: 清晰的清洗、滅菌、操作和維護指引,能極大延長內窺鏡的使用壽命,避免因不當處理導致的損壞(如鏡片劃傷、密封失效)。

• 滿足法規監管要求: 完整、準確的標簽和隨附資料是醫療器械注冊申報和技術審評的必備文件,也是上市后監管的檢查重點。

• 明確責任與指導臨床: 是制造商向用戶傳遞風險管理措施、指導安全有效使用的正式渠道。

• 應用場景:

• 硬性內窺鏡制造商編寫產品標簽和說明書的技術依據。

• 醫療器械注冊申請人準備注冊資料。

• 醫院設備科和消毒供應中心執行器械處理的操作依據。

• 臨床醫生和護士安全使用器械的參考。

六、實施中的注意事項

1. 信息的準確性與一致性：標簽、說明書和實際產品性能(如可耐受的滅菌次數)必須完全一致,任何矛盾都會構成風險。

2. 語言的清晰與用戶友好：說明應使用中文,術語規范,步驟清晰,避免歧義。對于關鍵安全警告,應采用醒目的方式(如符號、加粗字體)呈現。

3. 符號的規范使用：應優先使用 YY/T 0466.1 等標準中規定的通用符號,確保信息跨國界、跨語言的可理解性。

4. 隨技術發展更新：隨著產品設計、材料或滅菌技術的更新,隨附資料必須及時修訂,并建立有效的文件控制流程。

七、總結

YY/T 0068.3-2008 是確保硬性內窺鏡產品信息完整、準確傳遞的專用標準。它作為連接制造商與最終用戶的“信息橋梁”,雖不直接規定產品的光學或機械性能,但通過規范標簽和隨附資料,在指導安全操作、保障滅菌有效性、延長器械壽命和滿足法規要求方面發揮著不可替代的基礎性作用。該標準與YY/T 0068系列的性能標準相輔相成,共同構成了硬性內窺鏡產品質量控制和安全應用的完整體系。對于制造商而言,嚴格執行本標準是履行產品責任、支持產品注冊和贏得用戶信任的關鍵環節。

創京檢測YY/T 0068.3-2008標準及實驗能力