YY 0778-2018《射頻消融導管》是中國醫(yī)藥行業(yè)強制性標準，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2020年6月1日起實施，替代了舊版YY 0778-2010標準。該標準規(guī)定了射頻消融導管的技術要求、試驗方法及安全性能，適用于通過血管或腔道傳遞射頻能量以切割或消融組織的導管。

一、 YY 0778-2018標準概覽

• 標準編號: YY 0778-2018

• 標準名稱: 射頻消融導管

• 英文名稱: Radiofrequency ablation catheter

• 發(fā)布與實施: 2018年發(fā)布并實施,替代了之前的YY 0778-2010。

• 標準性質: 推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準(“YY/T”為推薦性,“YY”為強制性,但通常此類產(chǎn)品標準在實際注冊中被視為準強制性要求,是產(chǎn)品注冊檢驗的主要依據(jù))。

• 歸口單位: 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會有源植入物分技術委員會。

二、YY 0778-2018標準范圍與目的

該標準適用于作為高頻手術設備附件的射頻消融導管，其功能是通過血管或腔道將射頻能量傳遞至目標組織，實現(xiàn)切割或消融治療。

三、YY 0778-2018主要更新與變化（對比YY 0778-2010）

術語定義更新：明確射頻消融導管的定義，強調其作為高頻手術設備附件的屬性。

斷裂力測試要求：引用標準從YY 0285.1-2004更新為YY 0285.1-2017，試驗方法同步調整。

新增魯爾接頭要求：明確導管上的魯爾圓錐鎖定接頭需符合GB/T 1962.2-2001標準。

生物性能調整：不再指定具體試驗項目，要求制造商根據(jù)GB/T 16886.1進行生物相容性評估。

新增心臟導管專用要求：包括高頻導通性、頭端電極牢固性、X射線可探測性等。

安全要求整合：整合醫(yī)用電氣設備安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.4-2009），刪除使用說明書條款。

四、YY 0778-2018核心技術要求

1. 外部標記

單包裝需標注產(chǎn)品名稱、外徑、有效長度、生產(chǎn)批號、失效日期、滅菌方法等信息。

2. 物理性能

外表面：需清潔無雜質，無加工缺陷，潤滑劑不得形成液滴。

斷裂力：試驗段需符合YY 0285.1-2017規(guī)定。

彎曲疲勞：導管經(jīng)反復推拉和旋轉后不得出現(xiàn)脫膠、開裂或斷裂，試驗方法見附錄A。

3. 化學性能

包括耐腐蝕性、還原物質、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量等指標，具體測試方法引用GB/T 14233.1-2008。

4. 生物性能

無菌要求：需通過已驗證的滅菌流程。

生物相容性：按GB/T 16886.1進行風險評估。

5. 電學性能

直流電阻、絕緣電阻（電極間及與外管間）、溫度感應精度（誤差≤±3℃）等。

6. 心臟射頻消融導管專用要求

高頻導通性：傳輸電流時導線電阻需符合規(guī)定。

頭端電極牢固性：轉動540°后電極不得脫落。

X射線可探測性：導管需能被射線識別。

五、YY 0778-2018試驗方法

斷裂力測試：按YY 0285.1-2017附錄B進行。

彎曲疲勞測試：使用專用裝置模擬導管彎曲，反復推拉及旋轉后檢查外觀（顯微鏡放大20倍）。

化學性能測試：如還原物質、重金屬等按GB/T 14233.1-2008執(zhí)行。

溫度感應精度：與標準溫度計同步測試恒溫水浴中的誤差。

六、YY 0778-2018安全與合規(guī)

醫(yī)用電氣設備需符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009安全標準，內窺鏡附件還需滿足GB 9706.19-2000。

總結

YY 0778-2018通過細化技術要求、更新測試標準及強化安全規(guī)范，提升了射頻消融導管的臨床安全性和有效性。制造商需重點關注斷裂力、彎曲疲勞、生物相容性及心臟導管的專用要求，以確保合規(guī)性。如需完整標準文本，可通過中國標準在線服務網(wǎng)等平臺獲取8。

七、創(chuàng)京檢測YY 0778-2018標準及實驗能力

關于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊檢測的第三方檢測機構,上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構資質認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。

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