安規三項測試是電子電氣設備(含有源醫療器械)安規測試的核心基礎項目,核心圍繞“電氣安全”展開,杜絕電擊、漏電等安全隱患,適用于各類需接入電網或自帶供電電源的設備。對于有源醫療器械(依靠電能驅動實現醫療功能的設備,如呼吸機、監護儀、輸液泵等),因直接或間接接觸人體,其安規三項測試要求更為嚴格,需同時遵循通用安規標準和醫療器械專屬規范,以下詳細說明。

一、通用安規三項測試標準(核心定義及要求)

通用安規三項測試指絕緣電阻測試、耐壓測試(抗電強度測試)、漏電流測試,三者相輔相成,覆蓋電氣安全的核心防護維度,所有有源電子電氣設備均需滿足,核心標準以GB(強制性國家標準)為核心依據:

(一)第一項:絕緣電阻測試

核心定義：測試設備中帶電部件與非帶電金屬部件、外殼之間的絕緣性能,驗證絕緣層是否能有效隔離帶電體,防止絕緣破損導致漏電,是保障設備不發生電擊事故的基礎防線,與設備內部電氣間隙、爬電距離的設計合規性直接相關。

通用測試標準：核心遵循GB/T 14714-2008《微小型計算機系統設備用開關電源通用技術條件》、GB/T 16935.1-2008《低壓系統內設備的絕緣配合 第1部分:原理、要求和試驗》。

通用要求：測試時施加規定的直流電壓(根據設備額定電壓分級,如500V、1000V),測量絕緣電阻值,需滿足“絕緣電阻≥1MΩ”(不同設備等級有差異,高壓設備要求更高),且測試過程中無絕緣擊穿、閃絡現象;同時需確保設備內部帶電部件的電氣間隙、爬電距離符合國標要求,避免因間距不足導致絕緣性能下降。

(二)第二項:耐壓測試

核心定義：模擬設備在正常工作或故障狀態下,可能遇到的過電壓沖擊(如電網波動、雷擊感應),測試絕緣層的抗擊穿能力,驗證設備在極端電壓下仍能保持絕緣性能,避免漏電或電擊風險,是絕緣電阻測試的補充強化測試。

通用測試標準：核心遵循GB/T 16935.1-2008、GB/T 14714-2008,測試方法參考GB/T 17626.5-2008(浪涌沖擊相關關聯要求)。

通用要求：測試時施加高于設備正常工作電壓的交流/直流電壓(交流電壓常用1.5倍額定電壓+1000V,直流電壓常用1.5倍額定電壓+750V),保持規定時間(通常1min),要求設備無絕緣擊穿、閃絡、漏電電流超標現象;對于交流耐壓和直流耐壓的選用,需根據設備類型明確,部分設備僅允許單一測試方式。

(三)第三項:漏電流測試

核心定義：測試設備在正常工作或異常狀態下,通過絕緣層泄漏的電流大小,驗證泄漏電流是否在安全限值內,避免泄漏電流通過人體形成電擊(尤其是與人體直接接觸的設備),是直接關聯人體安全的關鍵測試項目。

通用測試標準：核心遵循GB/T 14714-2008、GB 4943.1-2022《信息技術設備 安全 第1部分:通用要求》。

通用要求：根據設備使用場景分為“對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流(僅醫療器械)”,通用設備對地漏電流限值通常≤0.75mA(I類設備)、≤0.25mA(II類設備),測試過程中漏電流需穩定在限值內,無突變、超標現象;對于與人體接觸的設備,漏電流限值要求更為嚴格。

二、有源醫療器械安規三項測試(專屬要求)

有源醫療器械(如監護儀、呼吸機、除顫儀、輸液泵等)因直接或間接接觸人體(部分侵入人體),其安規三項測試在通用標準基礎上,需遵循醫療器械專屬安全標準,要求更嚴格、更具針對性,核心依據為《醫療器械監督管理條例》及醫用電氣設備專屬國標,同時需同步滿足型式檢驗、注冊檢驗中安規測試的相關要求,三項測試均為醫療器械型式檢驗、注冊檢驗的核心必測項目。

(一)核心專屬標準

有源醫療器械安規三項測試優先遵循醫用專屬標準,替代通用標準中的相關要求,核心標準如下:

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(強制性標準,所有有源醫療器械必遵循);

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求》(適用于醫用電氣系統類設備);

對應專項設備標準(如GB 9706.203-2020《醫用電氣設備 第2-3部分:呼吸機安全專用要求》),專項標準有特殊要求的,優先遵循專項標準。

(二)有源醫療器械安規三項具體要求(與通用設備的差異)

1.  絕緣電阻測試(專屬強化要求)

核心針對“患者接觸部分與帶電部件”“設備外殼與帶電部件”的絕緣性能,因涉及患者安全,絕緣電阻限值更高:

患者接觸部分(如電極、輸液管路接口)與帶電部件之間,絕緣電阻≥5MΩ(施加500V直流電壓);

設備外殼(非患者接觸部分)與帶電部件之間,絕緣電阻≥2MΩ;

侵入式有源醫療器械(如植入式起搏器、輸液泵管路),需額外增加“滅菌后絕緣電阻測試”,確保滅菌過程不破壞絕緣層,同時需滿足電氣間隙、爬電距離的專屬要求,避免因結構設計缺陷導致絕緣失效。

2.  耐壓測試(專屬強化要求)

結合醫療場景的特殊性,測試電壓、時間及合格判定更嚴格,重點防護患者電擊風險:

測試電壓：患者接觸部分與帶電部件之間,施加交流電壓2500V(或直流3000V),高于通用設備的測試電壓;

測試時間：常規設備保持1min,侵入式設備保持2min,確保絕緣層在長期使用中不被擊穿;

合格判定：無擊穿、閃絡、漏電電流超標,同時需驗證設備在耐壓測試后,仍能正常工作(如監護儀的監測功能、輸液泵的輸注精度),無性能異常,避免因耐壓測試對設備核心功能造成損壞。

3.  漏電流測試(專屬核心要求)

有源醫療器械新增“患者漏電流”測試(通用設備無此項目),且限值遠低于通用設備,是核心考核項目,直接關聯患者生命安全:

患者漏電流(核心重點)：正常工作狀態下,≤0.1mA(交流)、≤0.5mA(直流);故障狀態下(如單一絕緣層破損),≤0.5mA(交流),嚴禁超過限值(避免通過患者身體形成電擊);

外殼漏電流：≤0.1mA,確保醫護人員操作設備時的安全;

對地漏電流：≤0.25mA,避免影響醫院其他精密設備(如MRI、CT)的正常工作,同時避免對電網造成干擾;

補充要求：需測試“患者輔助電流”(與患者漏電流區分),確保輔助電流不影響醫療診斷結果(如監護儀的心率監測、血壓測量精度),同時需符合醫療器械生物相容性相關關聯要求,避免漏電流對患者皮膚造成刺激。

(三)額外注意事項

有源醫療器械的安規三項測試,需由具備醫療器械檢驗資質的機構開展(如國家藥品監督管理局認可的檢測機構),測試報告可作為注冊檢驗、型式檢驗的核心材料,用于醫療器械注冊審批、批量生產質量管控及出口歐盟的輔助證明材料;

測試需結合設備的“風險等級”(I類、IIa類、IIb類、III類),風險等級越高,要求越嚴格(如III類有源醫療器械,需增加故障狀態下的漏電流測試、多次耐壓測試);

安規三項測試需與EMC測試、生物相容性測試同步進行,均合格后方可判定設備電氣安全合規,三者共同構成有源醫療器械安全測試的核心體系,同時需符合歐盟MDR法規及EN 60601系列標準(如適用),確保出口產品合規;

設備設計、生產工藝發生重大變更時,需重新開展安規三項測試,確保變更后設備仍符合安全要求,同步更新檢驗報告,滿足醫療器械全生命周期質量管控需求。

三、總結

通用安規三項測試標準：絕緣電阻測試、耐壓測試、漏電流測試,核心遵循GB/T 14714、GB/T 16935.1等通用標準,保障設備電氣安全;

有源醫療器械安規三項測試：在通用三項基礎上,遵循GB 9706.1系列專屬標準,新增患者漏電流測試,限值更嚴格、測試更具針對性,需由具備醫療器械檢驗資質的機構開展,是醫療器械注冊、生產、檢驗的核心必測項目;

核心差異：有源醫療器械以“患者安全”為核心,強化絕緣性能、降低漏電流限值、新增專屬測試項目,同時需結合風險等級、使用場景(侵入式/非侵入式)調整測試要求,同步滿足醫療器械監管法規及安規、EMC相關合規要求。