安規測試的全稱是安全規格測試,是針對醫療器械、電子電氣產品等,驗證其在正常使用和故障條件下,不會對使用者、操作者及周圍環境造成電擊、火災、機械傷害、輻射危害等安全風險的強制性檢測項目。

對于醫療器械(尤其是醫用電氣設備)來說,安規測試是型式檢驗、產品注冊、上市銷售的核心環節,需嚴格遵循對應的國家標準(如 GB 9706 系列醫用電氣設備安全標準)或國際標準(如 IEC 60601 系列)。

一、醫療器械安規測試的核心目的

1. 保障患者、醫護人員的人身安全,避免電擊、過熱、機械損傷等風險;

2. 驗證產品符合國家 / 行業安全法規要求,是產品合規上市的必備條件;

3. 排查產品設計、生產中的安全隱患,提升產品可靠性。

二、醫療器械安規測試的核心項目

以醫用電氣設備為例,安規測試項目主要分為以下幾大類,不同產品(如診斷設備、治療設備、監護設備)會根據自身特性增減測試項:

1.  電擊防護測試

這是醫用電氣設備安規測試的核心,因為醫療場景中患者皮膚可能破損、設備需長期接觸人體,電擊風險遠高于普通家電。

• 漏電流測試:測試設備在正常工作、單一故障條件下的對地漏電流、患者漏電流、外殼漏電流,需符合標準限值(如患者漏電流通常要求≤10μA);

• 耐壓測試(介電強度測試):對設備的絕緣部件施加規定的高壓(如 AC 1500V/1min),驗證絕緣性能是否可靠,無擊穿、閃絡現象;

• 絕緣電阻測試:測量帶電部件與外殼、不同回路間的絕緣電阻值,判斷絕緣層是否完好(通常要求≥2MΩ)。

2.  溫升測試

模擬設備長時間滿負荷運行,測試關鍵部件(如電機、變壓器、外殼、電極)的溫度變化,防止因過熱引發燙傷、火災或設備故障。

• 測試對象包括:外殼易接觸部位、繞組、電源變壓器、電池等;

• 需滿足標準規定的溫升限值,如外殼溫升一般不超過 25K。

3.  機械安全測試

針對設備的機械結構、運動部件,防止機械傷害風險,適用于有運動部件的設備(如手術器械、康復設備、呼吸機)。

• 機械強度測試:測試外殼、部件的抗壓、抗沖擊能力,防止破裂、變形;

• 運動部件防護測試:檢查傳動部件、旋轉部件的防護罩是否牢固,避免夾傷、卷入風險;

• 穩定性測試:測試設備在傾斜、移動時的穩定性,防止傾倒(如病床、超聲設備)。

4.  防火與耐熱測試

驗證設備材料的阻燃性能和耐熱性,防止因短路、過熱引發火災。

• 材料阻燃測試:測試外殼、線纜等非金屬材料的燃燒等級(如 V-0 級);

• 耐熱、耐燃測試:模擬高溫環境,檢查材料是否變形、起火。

5.  電源與接地測試

• 接地連續性測試:測試設備接地端子與外殼金屬部件的導通性,確保故障電流能快速導入大地;

• 電源輸入測試:驗證設備在額定電壓、電壓波動(如 ±10%)條件下的運行穩定性;

• 過載保護測試:測試設備在過載、短路時的保護功能,如保險絲是否及時熔斷。

6.  特殊風險測試(針對特定醫療器械)

部分高風險醫療器械需增加專項安規測試,例如:

• 輻射安全測試:X 光機、CT 設備需測試輻射劑量、泄漏量;

• 電磁兼容(EMC)關聯測試:安規與 EMC 需同時滿足要求,避免電磁干擾影響設備安全運行;

• 生物相容性關聯測試:與人體接觸的部件,需結合生物相容性數據評估安全風險。

三、安規測試的關鍵注意事項

1. 標準適用性:醫用電氣設備優先遵循 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》,不同子類設備需疊加專用標準(如 GB 9706.25 針對超聲設備);

2. 資質要求:測試需由具備 CNAS 認可、藥監局指定 的第三方檢測機構完成,測試報告方可用于注冊申報;

3. 與體系關聯:安規測試需與企業質量管理體系(YY/T 0287)結合,確保量產產品與送檢樣機一致性。

4. 關于上海創京安規測試中心

上海創京安規測試中心是上海創京檢測技術有限公司旗下專注醫療器械(含醫用電氣設備)的安規測試核心實驗室,依托 CNAS 與 CMA 雙資質,提供符合 GB 9706 系列等標準的一站式安規檢測與注冊配套服務,報告獲 NMPA 及省藥監局認可,適配二三類醫療器械注冊、一類備案與產品變更的合規需求。

核心資質：CNAS 認可(ISO/IEC 17025)、國家級 CMA 資質(2022 年獲證),新版 GB 9706 系列標準 CMA 資質認定機構,報告具法律效力

實驗室配置：獨立電氣安全實驗室,配套高精度功率計、耐壓測試儀、接地電阻測試儀、球壓 / 灼熱絲試驗儀、恒溫恒濕箱等專業設備,可覆蓋醫用電氣設備全項安規測試

技術團隊：創始人趙華勝為國家高級工程師、藥監局授權簽字人,核心團隊具備 20 年行業經驗,參與多項國家標準起草(如 GB/T 37977 系列)

核心安規測試能力與適用標準

專注醫用電氣設備安規,覆蓋注冊檢測、變更檢測、體系核查配套測試,適配以下項目與標準:

1. 核心測試項目

• 電擊防護：絕緣電阻、抗電強度、漏電流(患者 / 外殼 / 對地)、電氣間隙與爬電距離

• 電源與接地：接地連續性、電源輸入、過載 / 短路保護、限流 / 限功率電源測試

• 溫升與防火：關鍵部件溫升、球壓、灼熱絲、針焰、材料阻燃測試

• 機械安全：穩定性、機械強度、運動部件防護、跌落 / 沖擊試驗

• 特殊項目：潮態試驗、IP 防護、EMF(電磁輻射)等

2. 適用標準

• 基礎通用：GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》

• 專用標準：GB 9706 系列子類(如超聲 GB 9706.25、高頻手術設備 GB 9706.4 等)、GB 4793(體外診斷設備)

• 國際對標：IEC 60601 系列,支持 CE 等國際認證配套測試