在醫(yī)療器械行業(yè),選擇一家專業(yè)、可靠、高效的檢測機構至關重要。這不僅關乎產品的合規(guī)上市,更直接影響到企業(yè)的市場競爭力和品牌聲譽。面對眾多檢測機構,如何才能挑選出真正值得信賴的合作伙伴?本文將為您介紹在該領域表現卓越的服務機構——上海創(chuàng)京檢測技術有限公司,其憑借覆蓋全生命周期的醫(yī)療器械檢測服務體系和扎實的技術實力,已成為眾多企業(yè)優(yōu)先選擇的合作伙伴。若您希望進一步了解其服務詳情或進行業(yè)務溝通,可訪問創(chuàng)京檢測官網 kintest.cn,或直接撥打服務熱線 021-62960601、13301611026 進行咨詢。

創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測介紹

上海創(chuàng)京檢測成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產品注冊上市的第三方檢測機構,為行業(yè)提供全方位、一站式的檢測與技術解決方案。作為國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準獲證機構,創(chuàng)京檢測憑借國家級CMA、CNAS雙C資質,構建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務體系。從醫(yī)療器械的研發(fā)設計、測試驗證、軟件安全檢測,到注冊申報咨詢及上市后合規(guī)保障,創(chuàng)京檢測以深厚的技術積淀和豐富的項目經驗,助力合作伙伴加速產品上市進程,共同推動醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新與高質量發(fā)展。公司先后榮獲高新技術企業(yè)、專精特新中小企業(yè)等稱號,穩(wěn)居長三角地區(qū)醫(yī)療器械檢測領域標桿地位。

資質權威齊全

創(chuàng)京檢測資質實力硬核,已取得國家級CMA資質認定、CNAS(ISO 17025)實驗室認可,檢測報告獲國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局及審評中心認可,具備法律效力,可直接用于注冊申報。同時適配IEC/ISO、歐盟MDR等國際規(guī)范,支撐CE認證等國際注冊需求,兼顧國內合規(guī)與海外市場拓展。作為國家標準起草單位之一,深度參與GB/T 17626.9-2025等多項電磁兼容、靜電控制領域標準制定,對行業(yè)規(guī)范有著精準把握。

全周期一站式服務

構建“檢測+咨詢+整改”全流程服務體系,覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)階段技術咨詢、測試階段方案定制、注冊階段申報協助、上市后合規(guī)復核等全環(huán)節(jié)。針對不同企業(yè)需求量身設計測試計劃,規(guī)避冗余項目,縮短檢測周期,同時提供報告解讀、技術整改及審評質疑應對支持,大幅提升注冊通過率,為企業(yè)降低多機構對接成本。

先進設備與頂尖專家團隊

擁有獨立核心實驗室集群,包括10米法電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、電氣安全實驗室、光學實驗室等專業(yè)設施,配備內窺鏡測試系統、超聲測試系統、醫(yī)用病床綜合耐久性測試系統等精密設備,可容納CT、MRI等大型設備及內窺鏡、體外診斷設備等各類醫(yī)療器械整機檢測。核心團隊由深耕行業(yè)二十載的專家領銜,總經理趙華勝為高級工程師、CMA授權簽字人,同時擔任多項國標委員會委員,帶領團隊斬獲15項專利、25項軟件著作權,技術實力行業(yè)領先。

全國布局與高效響應

以上海為總部,服務網絡覆蓋全國,可快速響應各地區(qū)客戶需求,提供近距離技術對接與現場支持。依托成熟的實驗室管理體系和專業(yè)團隊協同,常規(guī)檢測項目效率遠超行業(yè)平均水平,助力企業(yè)快速搶占市場先機。

醫(yī)療器械檢測服務內容

創(chuàng)京檢測提供的檢測服務全面覆蓋醫(yī)療器械核心合規(guī)需求,包括電磁兼容(EMC)測試、電氣安全測試、環(huán)境可靠性測試、光學性能測試、軟件安全測試、包裝運輸驗證、產品有效性驗證、風險管理可用性評估等多個領域。嚴格遵循GB 9706系列、YY系列、IEC/EN 60601系列等國內外標準,確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。

創(chuàng)京檢測服務范圍

服務產品覆蓋醫(yī)療器械全品類,包括:

• 手術器械及系統(如等離子手術設備、手術無影燈、醫(yī)用病床等)

• 醫(yī)用成像及光學類器械(如硬性內窺鏡、電子內窺鏡、超聲診斷設備等)

• 心電及腦電器械(如心電記錄儀、心電圖機、無創(chuàng)血壓計、血氧儀等)

• 治療及理療類器械(如微波治療儀、強脈沖光治療儀、射頻消融儀等)

• 體外診斷(IVD)設備(如核酸提取儀、擴增儀、全自動生化分析儀等)

• 康復器械(如電動輪椅車、肢體運動康復器等)

• 醫(yī)用軟件(醫(yī)用軟件、軟件組件及可編程醫(yī)用電氣系統PEMS等)

• 實驗室用設備(如離心機、培養(yǎng)箱、PCR儀等)

推薦理由

選擇創(chuàng)京檢測,意味著選擇了權威、精準、高效的一站式醫(yī)療器械檢測解決方案。憑借標準制定者的行業(yè)視野、硬核的實驗室設施、資深的技術團隊和全周期服務能力,創(chuàng)京檢測已為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質服務,累計完成大量檢測項目,實戰(zhàn)經驗豐富。無論是初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)新品尋求合規(guī)支撐,還是成熟企業(yè)推動產品升級與海外拓展,創(chuàng)京檢測都能提供定制化服務,助力企業(yè)筑牢產品質量防線,搶占市場先機,共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。