什么是3C認證？

首先，我們來了解一下什么是3C認證。3C認證是中國強制性產品認證系統，是依據《中華人民共和國產品質量法》法律法規的對在中國銷售的相關產品的質量與安全標準的強制性認證。產品經過設備測試、中心評估、審核認證后，方可在中國市場銷售和使用。3C認證所覆蓋的范圍十分廣泛，幾乎包括了電子電器、汽摩、輕工、化工、醫療等各行各業的產品，但并不是所有產品都需要進行這項認證。

醫療器械是否需要3C認證？

醫療器械是指用于診斷、治療、矯形、預防、監測等醫療目的的設備、儀器、用品及其他相關物品。這些器械直接涉及到人體健康和生命安全,因此在生產、使用、銷售等方面都有著非常嚴格的要求。其中,是否需要進行3C認證也是大家非常關心的一個問題。那么，醫療器械是否需要進行3C認證呢？我們可以從國家相關法規入手。《醫療器械監督管理條例》第十二條規定：廠家、進口人應當保證生產、銷售的醫療器械符合國家強制性技術標準、強制性產品認證制度及其他有關法律法規的規定。根據這一規定，可以看出醫療器械需要遵守國家強制性技術標準和產品認證制度，其中也包括了3C認證。

但是，需要著重說明的是，并不是所有的醫療器械都需要進行3C認證。例如，一些小型的治療器械、低風險的體外診斷試劑等等，并不需要進行3C認證。而一些高風險的醫療器械，如心臟起搏器、人工關節等，則需要進行3C認證。

為什么需要進行3C認證？

那么，為什么有些醫療器械需要進行3C認證呢？首先，3C認證是我國強制性認證的一個重要環節，其目的在于保證產品的質量和安全，減少對人體和環境的傷害。醫療器械涉及到人體生命安全，因此必須嚴格按照國家標準進行檢測和審核。其次，通過3C認證，可以增加醫療器材制造商和進口商的責任感和監管要求，促使其加強質量管理，提高產品質量。同時，也可以為消費者提供一個安全、穩定的醫療器械使用環境。

醫療器械并非都需 3C 認證,僅列入《強制性產品認證目錄》的特定醫用電氣設備才強制要求,絕大多數醫療器械以醫療器械注冊 / 備案為核心準入要求,無需 3C 認證。

需要做3C認證的醫療器械清單

依據國家市場監管總局 2023 年修訂的 3C 認證目錄,僅 1 類醫用電氣設備明確在列,具體為醫用 X 射線診斷設備(目錄代碼 1701),需通過 3C 認證方可上市銷售與使用scjgj.ningbo.gov.cn。

曾列目錄現已調整的產品

2013 年起,原目錄中 7 種醫療器械(心電圖機、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、植入式心臟起搏器、人工心肺機等)已退出 3C 認證目錄,轉為按醫療器械注冊管理,不再要求 3C 認證。

3C 認證與醫療器械注冊的核心區別

判斷與合規要點

1. 快速判定：查詢國家認監委發布的《強制性產品認證目錄描述與界定表》,確認產品是否在列,不在列則無需 3C 認證。

2. 核心準入：無論是否需 3C 認證,醫療器械上市前必須完成 NMPA 注冊 / 備案,經營需按類別辦理許可或備案。

3. 進口與銷售：進口醫用 X 射線診斷設備需同步滿足 3C 認證與 NMPA 注冊,其他醫療器械僅需完成 NMPA 注冊 / 備案即可進口銷售。

綜上所述，醫療器械需要不需要3C認證，應根據具體情況而定。那些強制性要求進行3C認證的醫療器械，廠家、進口人必須嚴格按照國務院相關規定進行認證和審核。在使用醫療器械時，消費者也應該對產品的認證情況和廠家信譽進行了解和考量，以避免發生不必要的傷害和損失。