什么是醫療器械

醫療器械指用于預防、診斷、治療、監測人體疾病、以及體外的生理過程的設備、器具、儀表、材料或其他相關物品。醫療器械的種類很多，包括醫用繃帶、手術刀、注射器、血壓計等等。

但需要注意的是，不是所有的產品都被歸為醫療器械。對于一些爭議產品，要想確認其是否屬于醫療器械，需要有一些判斷標準。

如何辨別一個產品是否為醫療器械

目前全球主流的醫療器械界定邏輯一致,以中國《醫療器械監督管理條例》為例,醫療器械需同時滿足以下三個核心條件:

1. 預期用途:用于人體的診斷、治療、監護、預防、緩解,或者用于調節人體生理機能、替代人體器官組織等目的。例:血壓計(診斷)、人工關節(替代)、口罩(防護)、超聲診斷儀(成像診斷)均符合該用途。

2. 作用機理:不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式在人體內發揮主要作用(這是與藥品、保健品的核心區別)。例:血糖儀通過檢測血液葡萄糖濃度實現診斷,無藥理作用,屬于醫療器械;而降糖藥通過調節代謝起效,屬于藥品。

3. 適用對象:直接作用于人體,包括人體體表和體內。

反向排除:如果產品的主要作用是美容(非醫療目的)、日常保健、消毒滅菌(非直接作用人體)、實驗室科研用(不用于臨床),一般不屬于醫療器械范疇。

1、功能是否涉及治療或診斷人體疾病。

醫療器械較重要的特征就是針對人體疾病。如果產品的使用并不是用于治療或者診斷疾病，那么很可能它并不是醫療器械。例如，普通的牙刷是沒有包括在醫療器械范疇之內的。

2、產品是否是法國藥品或者藥品之外的設備或器械。

如果產品沒有被法國藥品或者第三方認證機構批準，那么它很有可能不是醫療器械。同時，如果產品并不是藥品，但它的功能類似與藥品，那么很可能就是醫療器械了。

3、產品是否被用于醫用領域。

較后，一個產品是否被用于醫療領域，也是判斷該產品是否為醫療器械的標準之一。如果一個產品從未被用于醫用領域，那么它很有可能不是醫療器械。

那些爭議產品是否屬于醫療器械

1、瘦臉針、玻尿酸注射等美容類器械。

雖然這些產品不能直接治療病癥，但它們的功能是通過將藥物或者器械放到體內或表面達到改善的目的，也就可以歸為醫療器械。

2、血糖儀、血壓計等家用測量儀器。

這些設備本身并沒有治療作用，但它們可以幫助監測人體疾病，如糖尿病和高血壓等。因此，它們也被歸為醫療器械。

3、面罩、口罩等預防病癥的產品。

這些產品不能直接治療病癥，但它們可以預防遠離病菌，起到保護作用。因此，它們也被歸為醫療器械。

界定醫療器械范疇的關鍵注意要點

1. 區分 “醫療目的” 與 “非醫療目的”這是最容易混淆的邊界。比如普通面膜(護膚)不屬于醫療器械,但醫用冷敷貼(用于術后創面修復、緩解炎癥水腫)因具備醫療輔助治療用途,屬于第二類醫療器械。核心判斷:看產品說明書標注的預期用途是否指向疾病診斷 / 治療 / 康復。

2. 警惕 “跨界” 產品的屬性判定部分產品兼具多種功能,需以主要作用判定屬性:

• 例：帶血壓監測功能的智能手表,若其血壓監測模塊經過醫療器械注冊,具備臨床診斷級精度,則該模塊屬于醫療器械;若僅為健康參考,無注冊證,則不屬于。

• 例：醫用超聲耦合劑(輔助超聲診斷成像)屬于醫療器械,而工業用超聲耦合劑則不屬于。

3. 關注 “組合產品” 的分類原則當產品由醫療器械和藥品 / 耗材組合而成時,按發揮主要作用的組件判定:

• 例：藥物涂層支架,支架(醫療器械)為主體,涂層藥物為輔助,整體按第三類醫療器械管理;

• 例：含藥消毒凝膠,若主要作用是消毒(非直接治療),則按消毒產品管理,而非醫療器械。

4. 依據監管分類確認范疇層級醫療器械的風險等級決定了檢測、認證的要求,各國均采用分類管理:

• 中國：按風險從低到高分為一類、二類、三類,三類風險最高(如心臟起搏器、人工瓣膜);

• 歐盟：按風險分為Ⅰ 類、Ⅰ 類 *、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類,需對應不同的 CE 認證路徑。判定范疇時,不僅要確認 “是否是醫療器械”,還要明確 “屬于哪一類”,這直接影響后續檢測項目(如 EMC 測試、生物相容性測試)的范圍。

5. 明確 “體外診斷試劑” 的特殊范疇體外診斷試劑(IVD)屬于醫療器械的一個特殊分支,用于體外檢測人體樣本(血液、體液、組織等),以判斷疾病或身體狀態。例:新冠抗原檢測試劑盒、血糖試紙、血脂檢測試劑,均屬于體外診斷試劑,需單獨遵循 IVD 相關的檢測和認證標準。

6. 參考官方目錄與界定指南若存在判定模糊的情況,可直接參考監管機構發布的目錄:

• 中國：《醫療器械分類目錄》《醫療器械分類界定指導原則》;

• 歐盟：《醫療器械法規(MDR 2017/745)》附件 Ⅷ;

• 美國：FDA 的《醫療器械產品分類數據庫》。

創京檢測的實操建議

在為客戶提供檢測服務時,可按以下步驟快速界定產品范疇:

1. 收集產品說明書、技術規格書,明確預期用途和作用機理;

2. 對照所在地區的醫療器械分類目錄,初步判定屬性和風險等級;

3. 對模糊產品,建議客戶向當地監管機構申請分類界定咨詢,獲取官方意見;

4. 確認范疇后,再匹配對應的檢測項目(如 EMC 測試、生物相容性測試、性能測試)和認證路徑(如中國 NMPA 注冊、歐盟 CE 認證)。

總結

總之，醫療器械是指通過設備、器具、儀器、材料等多種形式達到對人體預防、診斷、治療、監測等功能的一種工具。1.如果產品的功能并沒有涉及到人體疾病的治療或者診斷，那么它很可能并不是醫療器械；2.如果產品沒有被法國藥品或者認證機構批準，那么它也很可能不是醫療器械；3.較后，如果一個產品從未被用于醫用領域，也不能被歸為醫療器械。對于一些爭議產品，我們可以參照這三個標準來判斷其是否為醫療器械。