何謂生物制品？

生物制品是指來自生物體或其衍生物的物質，其主要用于預防、治療或診斷疾病。生物制品包括生物制藥、生物材料以及體外診斷試劑等。其中，生物制藥是指以生物技術為核心，采用細胞、基因、蛋白質等作為藥物主體的制劑；生物材料則是指來自生物源的醫療器械和移植材料。

體外診斷的定義與核心要點

1. 基本定義:體外診斷(In Vitro Diagnostics, IVD)指將人體樣本(血液、尿液、組織等)取出后,在體外進行檢測分析,以輔助疾病診斷、治療監測、健康評估的技術與產品體系WHO。例如血常規、新冠核酸檢測、血糖試紙檢測等均屬此類。

2. 核心產品范圍

• 診斷試劑:如生化試劑、免疫試劑、分子診斷試劑、校準品、質控品等。

• 診斷儀器:如生化分析儀、免疫分析儀、PCR 儀、測序儀等。

• 配套系統:含樣本采集 / 處理工具、檢測軟件等,可單獨或組合使用。

3. 核心用途:疾病診斷、療效監測、預后判斷、健康篩查、遺傳疾病預測等。

體外診斷試劑是指用于檢測人體內物質、細胞、組織等情況的試劑，屬于醫療領域的診斷試劑。體外診斷試劑包括臨床化學、微生物學、免疫學、分子診斷、血型學等多個領域。通過使用體外診斷試劑，醫生可以從生理、病理、分子等多個角度對患者情況進行分析，幫助臨床醫生做出較為準確的診斷，并選擇較為合適的治療方案。

體外診斷試劑是否算作生物制品？

體外診斷試劑與生物制藥以及生物材料的較大區別在于其功能，前者并非作為直接治療疾病的藥物，而是用于輔助、提供診斷的效果。因此，一些學者將體外診斷試劑歸為醫療器械的一類，而非純粹的生物制品。

但是，由于體外診斷試劑是通過提取、改良、生產生物材料而來，其本質上也屬于生物技術的范疇。因此，從這個角度來看，體外診斷試劑也可以被歸為生物制品范疇之內。

體外診斷試劑與生物制品的歸屬關系

在我國監管體系中,二者并非完全等同,存在明確的分類與管理邊界:

關鍵區分與合規提示

1. 核心區分標準:看產品用途與風險屬性 —— 普通診斷試劑以 “提供診斷信息” 為核心,按醫療器械管理;用于血源篩查等關鍵安全場景、風險更高的試劑,按生物制品管理,需更嚴格的批簽發與質量控制。

2. 合規要點

• 經營普通二類體外診斷試劑:需辦理醫療器械經營備案,遵循醫療器械經營質量管理規范。

• 經營按生物制品管理的體外診斷試劑:需取得藥品經營許可證,滿足生物制品冷鏈、批簽發資料留存等要求。

生物制品概念邊界如何劃分？

生物制品這一概念邊界的劃分并不是固定不變的，隨著技術發展和醫學領域的創新，生物制品的概念可能會不斷擴大、分化。以基因編輯技術為例，目前已經有科學家使用基因編輯技術制作出了具有疾病防治功效的藥物，這些藥物也許將成為未來新型的生物制品。

因此，生物制品的具體劃分應該是一個動態的過程，需要針對不同的藥物、器械進行綜合考量，考慮其生物源性、制備工藝、使用目的等方面的因素。只有在全面考慮后，才能對生物制品概念邊界做到準確、科學的劃分。

回到較初的問題——體外診斷試劑是否算作生物制品？我們可以發現，對于生物制品的概念邊界，其劃分并不是非常明確的。雖然從臨床應用的角度來看，體外診斷試劑更多地被歸為醫療器械的類別，但是從基于生物技術的制備過程來看，又可以將其歸為生物制品的范疇。因此，在具體分類時，應該根據該藥物、器械的具體特征進行分析，做出合理、科學的分辨。

體外診斷(IVD)是在人體外對血液、體液、組織等樣本檢測以獲取診斷信息,判斷疾病或機體功能的產品與服務,含試劑、儀器、系統等;多數體外診斷試劑按醫療器械管理,僅血源篩查、放射性核素標記等少數類別按生物制品管理。