什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?　　

醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)市場(chǎng)的強(qiáng)制性合規(guī)標(biāo)志,表明產(chǎn)品符合歐盟 MDR(EU 2017/745,適用于醫(yī)療器械)或 IVDR(EU 2017/746,適用于體外診斷器械)法規(guī)的健康、安全與性能要求,需按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I/IIa/IIb/III 類)執(zhí)行對(duì)應(yīng)符合性評(píng)定程序,高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須由歐盟公告機(jī)構(gòu)(NB)介入審核。

簡(jiǎn)單說(shuō),醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證是歐盟為了保障患者和使用者安全,對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的醫(yī)療器械設(shè)立的 “合規(guī)門檻”—— 只有通過認(rèn)證并加貼 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品,才能在歐盟 27 國(guó)及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的冰島、列支敦士登、挪威合法銷售、流通。

但它不是 “單一測(cè)試或證書”,而是一套完整的合規(guī)體系:從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到上市后維護(hù),都要符合歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)的要求,涵蓋安全、性能、臨床有效性等多個(gè)維度。比如一把醫(yī)用手術(shù)刀,不僅要做鋒利度、防銹性測(cè)試,還要證明在臨床使用中不會(huì)對(duì)患者造成額外傷害,且生產(chǎn)過程能穩(wěn)定保證質(zhì)量,這才是 CE 認(rèn)證的核心邏輯。

2021 年 MDR 取代舊版 MDD 指令后,認(rèn)證的 “合規(guī)屬性” 更突出:以前部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可通過 “自我聲明” 快速拿證,現(xiàn)在即便 I 類器械,也需提交完整技術(shù)文件證明合規(guī);高風(fēng)險(xiǎn)的 III 類器械(如心臟支架),還要額外通過公告機(jī)構(gòu)的多輪審核,確保全生命周期安全。

醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心定義與關(guān)鍵規(guī)則

1. 法規(guī)依據(jù):當(dāng)前核心法規(guī)為 MDR(2021 年 5 月實(shí)施)和 IVDR(2022 年 5 月實(shí)施),取代原 MDD、AIMDD、IVDD 指令,要求更嚴(yán)格(如臨床證據(jù)、QMS、市場(chǎng)后監(jiān)督)。

2. 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與評(píng)定路徑:

   風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)	典型產(chǎn)品	評(píng)定路徑
   I 類(低風(fēng)險(xiǎn),非無(wú)菌 / 無(wú)測(cè)量功能)	普通醫(yī)用口罩、檢查手套	制造商自我聲明(DoC),無(wú)需 NB 介入
   I 類(無(wú)菌 / 測(cè)量功能)	無(wú)菌注射器、醫(yī)用體溫計(jì)	需 NB 審核技術(shù)文件與 QMS
   IIa 類	心電圖機(jī)、普通輸液泵	NB 審核技術(shù)文件 + QMS(ISO 13485)
   IIb 類	超聲診斷儀、植入式給藥裝置	NB 全面文件審核 + 樣品測(cè)試 + QMS 審核
   III 類(高風(fēng)險(xiǎn))	心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)	NB 嚴(yán)格審核 + 臨床評(píng)估 + 工廠檢查,頒發(fā) EC Type 證書

3. 核心要求：非歐盟企業(yè)必須指定歐盟授權(quán)代表(EC REP);技術(shù)文件需存檔 10 年;CE 標(biāo)志需清晰持久,高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需標(biāo)注 NB 公告號(hào)。

4. 對(duì)于國(guó)內(nèi)制造的醫(yī)療器械,如欲在歐洲市場(chǎng)出售,就必須依據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)進(jìn)行CE認(rèn)證。然而,本土的機(jī)構(gòu)如何能夠頒發(fā)CE認(rèn)證呢?以下是國(guó)內(nèi)能夠頒發(fā)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

二、醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證權(quán)威機(jī)構(gòu)(歐盟公告機(jī)構(gòu) NB,附公告號(hào)與優(yōu)勢(shì))

三、機(jī)構(gòu)選擇關(guān)鍵提示

1. 資質(zhì)匹配：優(yōu)先選擇授權(quán)范圍覆蓋目標(biāo)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與法規(guī)(MDR/IVDR)的 NB,可通過歐盟 NANDO 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢機(jī)構(gòu)資質(zhì)與公告號(hào)。

2. 能力適配：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(如 III 類植入器械)需選擇具備臨床評(píng)估、工廠檢查能力的 NB;有源產(chǎn)品優(yōu)先考慮 EMC / 電氣安全測(cè)試能力強(qiáng)的機(jī)構(gòu)。

3. 成本與周期：全球 NB(如 SGS、TüV)費(fèi)用較高但認(rèn)可度高,周期 3-18 個(gè)月;部分區(qū)域性 NB 費(fèi)用相對(duì)可控,適合預(yù)算敏感的中小企業(yè)。

 上海創(chuàng)京檢測(cè)是國(guó)內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)之一,憑借著專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備,依照各國(guó)國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證、FDA等要求,目前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局授權(quán)資質(zhì)、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、審評(píng)中心授權(quán)資質(zhì)、CNAS和CMA雙C資質(zhì),同時(shí)于2020年10月獲得了國(guó)家“高新技術(shù)企業(yè)”證書。