電動(dòng)輪椅在中國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》中明確屬于Ⅱ 類醫(yī)療器械,分類編碼為 19-03-01(醫(yī)用輪椅車),風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中等,需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審批,測(cè)試報(bào)告需由具備 CNAS/CMA 資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具,方可合規(guī)上市。其測(cè)試圍繞產(chǎn)品安全、性能、穩(wěn)定性等核心維度展開(kāi),覆蓋機(jī)械、電氣、EMC、環(huán)境可靠性及專項(xiàng)功能五大模塊,具體項(xiàng)目結(jié)合最新標(biāo)準(zhǔn)要求如下:

一、核心測(cè)試項(xiàng)目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

(一)機(jī)械安全測(cè)試

機(jī)械安全直接關(guān)系使用者乘坐安全,核心依據(jù) GB/T 18029 系列標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)應(yīng) ISO 7176 系列),重點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與強(qiáng)度:

1. 靜態(tài)穩(wěn)定性：通過(guò)傾斜平臺(tái)測(cè)試,側(cè)傾、后傾、前傾極限角度需符合標(biāo)準(zhǔn),駐車狀態(tài)下無(wú)溜坡現(xiàn)象,確保靜止時(shí)不側(cè)翻;

2. 動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性：模擬斜坡行駛、急轉(zhuǎn)彎等實(shí)際工況,測(cè)試不同速度下的防側(cè)翻能力,適配日常移動(dòng)場(chǎng)景;

3. 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度：座椅、扶手、腳踏板承受 125% 額定載荷的靜載測(cè)試,以及沖擊、疲勞強(qiáng)度測(cè)試(如 10 萬(wàn)次循環(huán)后功能正常),無(wú)變形、斷裂;

4. 制動(dòng)性能：平地干態(tài)制動(dòng)距離≤3.5m、濕態(tài)≤4.0m,斜坡駐車 15 分鐘無(wú)位移,保證制動(dòng)有效性與可靠性;

5. 外形與尺寸：測(cè)量整車重量、座位及車輪尺寸、轉(zhuǎn)向空間,誤差控制在標(biāo)稱值 ±5% 以內(nèi),適配不同使用環(huán)境。

(二)電氣安全測(cè)試

作為有源醫(yī)療器械,電氣安全需符合醫(yī)用電氣設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn),規(guī)避漏電、電池故障等風(fēng)險(xiǎn):

1. 絕緣與耐壓：絕緣電阻≥2MΩ,耐壓測(cè)試無(wú)擊穿,防止漏電引發(fā)電擊;

2. 漏電流控制：患者及操作者漏電流≤0.25mA,符合 YY 9706.102-2021 要求;

3. 電池與充電器安全：電池過(guò)充、過(guò)放、短路保護(hù)測(cè)試,容量保持標(biāo)稱值 90% 以上,充電器符合 GB 4706.1 標(biāo)準(zhǔn),具備過(guò)載自動(dòng)斷電功能;

4. 動(dòng)力與控制：操作桿靈敏度、響應(yīng)及時(shí)性測(cè)試,故障時(shí)具備自動(dòng)保護(hù)功能,避免意外運(yùn)行;

5. 防水等級(jí)：至少達(dá)到 IPX4 級(jí),防止日常濺水影響電氣系統(tǒng)。

(三)EMC 電磁兼容測(cè)試

避免電動(dòng)輪椅運(yùn)行時(shí)干擾周邊醫(yī)療設(shè)備,同時(shí)抵抗外界電磁騷擾,核心標(biāo)準(zhǔn)為 YY 0505-2012(等同 IEC 60601-1-2):

1. 電磁發(fā)射：傳導(dǎo)發(fā)射(150kHz–30MHz)、輻射發(fā)射(30MHz–6GHz)需符合 CISPR 11 規(guī)定的 1 組 B 類設(shè)備限值;

2. 電磁抗擾度：靜電放電、射頻輻射、工頻磁場(chǎng)抗擾測(cè)試,其中射頻磁場(chǎng)抗擾覆蓋 26MHz–80MHz 頻段,測(cè)試中設(shè)備不出現(xiàn)自動(dòng)停止、功能異常。

(四)環(huán)境可靠性測(cè)試

模擬運(yùn)輸、存儲(chǔ)及不同地域使用環(huán)境,驗(yàn)證設(shè)備耐受性:

1. 溫濕度適應(yīng)性：在 - 10℃~40℃高低溫及濕熱循環(huán)環(huán)境下,設(shè)備能正常啟動(dòng)與運(yùn)行;

2. 振動(dòng)與沖擊：模擬運(yùn)輸顛簸的隨機(jī)振動(dòng)、搬運(yùn)跌落的機(jī)械沖擊測(cè)試,內(nèi)部元器件無(wú)松動(dòng)、損壞;

3. 氣候試驗(yàn)：依據(jù) GB/T 18029.9,考核不同氣候條件下設(shè)備的穩(wěn)定性,無(wú)部件銹蝕、功能衰減。

(五)性能與專項(xiàng)功能測(cè)試

1. 基礎(chǔ)性能：最大速度、加速度及減速度測(cè)定,爬坡能力(常規(guī) 5°~12°)、越障能力(臺(tái)階 / 溝坎通過(guò)高度),以及能耗與續(xù)航里程測(cè)試;

2. 噪聲控制：行駛及制動(dòng)過(guò)程中噪聲≤65dB (A),保障使用舒適性;

3. 專項(xiàng)功能附加測(cè)試(針對(duì)特殊配置):

• 站立式輪椅：站立機(jī)構(gòu)強(qiáng)度、重心穩(wěn)定性、升降調(diào)節(jié)可靠性測(cè)試;

• 躺臥 / 后仰式輪椅：靠背支撐強(qiáng)度、調(diào)節(jié)力測(cè)試,疲勞循環(huán)后無(wú)故障;

• 折疊式輪椅：反復(fù)折疊疲勞測(cè)試,鎖止機(jī)構(gòu)可靠性,折疊后尺寸符合設(shè)計(jì)要求;

4. 阻燃性：座(靠)墊需通過(guò)阻燃測(cè)試,符合 GB/T 18029.16 要求。

二、注冊(cè)與測(cè)試關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1. 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效性：需采用最新標(biāo)準(zhǔn),如 GB/T 12996-2024(性能)、GB 9706.1-2020(電氣安全),避免因標(biāo)準(zhǔn)更新導(dǎo)致測(cè)試無(wú)效;

2. 臨床評(píng)價(jià)：多數(shù)電動(dòng)輪椅可通過(guò)同品種比對(duì)開(kāi)展免于臨床評(píng)價(jià),需準(zhǔn)備完整等同性論證報(bào)告,無(wú)法論證時(shí)需開(kāi)展臨床試驗(yàn);

3. 樣品一致性：送檢樣品需與最終上市產(chǎn)品規(guī)格、配置完全一致,避免因樣品不符導(dǎo)致注冊(cè)失敗;

4. 周期規(guī)劃：全項(xiàng)目測(cè)試需 2-3 個(gè)月,加上注冊(cè)申報(bào)、體系核查,整體注冊(cè)周期建議預(yù)留 12-18 個(gè)月。

三、創(chuàng)京檢測(cè)適配服務(wù)

創(chuàng)京檢測(cè)具備 CNAS/CMA 雙資質(zhì),可提供電動(dòng)輪椅全項(xiàng)目測(cè)試與注冊(cè)一站式支持:覆蓋機(jī)械、電氣、EMC、環(huán)境可靠性全項(xiàng)測(cè)試,適配最新國(guó)標(biāo)與醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn);提供預(yù)測(cè)試、超標(biāo)整改、臨床評(píng)價(jià)資料指導(dǎo),以及注冊(cè)申報(bào)資料協(xié)助,確保產(chǎn)品快速通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批,縮短入市周期。