醫(yī)療器械檢測(cè)是產(chǎn)品合規(guī)上市的核心環(huán)節(jié),檢測(cè)項(xiàng)目需結(jié)合產(chǎn)品類(lèi)型、使用場(chǎng)景及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定,核心圍繞安全性、有效性、可靠性三大維度展開(kāi),以下是通用檢測(cè)項(xiàng)目分類(lèi)及對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn):

一、 核心檢測(cè)項(xiàng)目及內(nèi)容

(一) 物理性能測(cè)試

針對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、穩(wěn)定性、使用性能等指標(biāo),確保產(chǎn)品在正常使用及極限條件下不失效。

1. 通用項(xiàng)目：尺寸偏差、外觀質(zhì)量、密封性(如輸液袋、注射器的負(fù)壓密封測(cè)試)、耐壓強(qiáng)度、斷裂強(qiáng)度、穿刺性能(如輸液器針頭穿刺力)、耐磨性等。

2. 專項(xiàng)項(xiàng)目

• 植入類(lèi)器械：疲勞強(qiáng)度、耐腐蝕性能;

• 電子類(lèi)器械：外殼防護(hù)等級(jí)(IP 等級(jí))、機(jī)械耐久性、操作部件可靠性。

(二) 化學(xué)性能測(cè)試

重點(diǎn)評(píng)估器械材料析出物、有害物質(zhì)含量,避免與人體接觸時(shí)產(chǎn)生毒副作用。

1. 通用項(xiàng)目：溶出物試驗(yàn)(如重金屬、酸堿度、易氧化物、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量檢測(cè)、殘留溶劑檢測(cè)(如生產(chǎn)過(guò)程中的乙醇、丙酮?dú)埩?、著色劑遷移量測(cè)試。

2. 專項(xiàng)項(xiàng)目

• 高分子材料器械：?jiǎn)误w殘留量(如 PVC 輸液袋的氯乙烯單體殘留);

• 消毒類(lèi)器械：消毒劑殘留量(如環(huán)氧乙烷殘留)。

(三) 生物相容性測(cè)試

醫(yī)療器械特有核心檢測(cè)項(xiàng)目,依據(jù) ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn),評(píng)估器械與人體組織、體液接觸時(shí)的生物反應(yīng),是判斷產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵。

1. 核心項(xiàng)目

• 體外試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激性、黏膜刺激性;

• 體內(nèi)試驗(yàn)：急性全身毒性、亞慢性毒性、植入后局部反應(yīng)(針對(duì)植入類(lèi)器械)、血液相容性(針對(duì)接觸血液的器械,如輸液器、血液透析器)。

(四) 無(wú)菌及微生物限度測(cè)試

針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械(如一次性輸液袋、注射器、手術(shù)刀片),防止產(chǎn)品攜帶微生物導(dǎo)致患者感染。

1. 無(wú)菌檢查：需在無(wú)菌環(huán)境下開(kāi)展,確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)細(xì)菌、真菌等微生物污染;

2. 微生物限度檢查：針對(duì)非無(wú)菌醫(yī)療器械,控制菌落總數(shù)、致病菌(如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌)含量;

3. 滅菌效果驗(yàn)證：如環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌的效果確認(rèn),需出具滅菌驗(yàn)證報(bào)告。

(五) 電氣安全與電磁兼容(EMC)測(cè)試

針對(duì)醫(yī)用電子設(shè)備(如心電監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、呼吸機(jī)),避免電氣故障引發(fā)安全事故及電磁干擾。

1. 電氣安全測(cè)試：漏電流、接地電阻、絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)、電源適應(yīng)性;

2. EMC 測(cè)試：電磁發(fā)射(傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾)、電磁抗擾度(靜電放電抗擾度、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度)。

(六) 臨床性能測(cè)試

驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的有效性,分為臨床試驗(yàn)和同品種比對(duì)兩種方式:

1. 低風(fēng)險(xiǎn) Ⅱ 類(lèi)器械：可通過(guò)同品種比對(duì),證明與已上市產(chǎn)品的等效性;

2. 高風(fēng)險(xiǎn) Ⅲ 類(lèi)器械(如人工關(guān)節(jié)、心臟支架)：需開(kāi)展臨床試驗(yàn),收集臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的治療效果和安全性。

二、 對(duì)應(yīng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械檢測(cè)需遵循國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品還需符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),以下是常用標(biāo)準(zhǔn)清單:

三、 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核心要求

醫(yī)療器械檢測(cè)需委托具備以下資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展,檢測(cè)報(bào)告方可作為 NMPA 注冊(cè) / 備案的有效資料:

1. 具備CMA 資質(zhì)(檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定)和CNAS 認(rèn)可(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)),且認(rèn)可范圍覆蓋對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目;

2. 針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械(如植入類(lèi)、體外診斷試劑),部分項(xiàng)目需在國(guó)家藥監(jiān)局指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成;

3. 若產(chǎn)品出口歐盟,需委托CE MDR 公告機(jī)構(gòu)完成檢測(cè);出口美國(guó)需符合 FDA 相關(guān)檢測(cè)要求。

四、 創(chuàng)京檢測(cè)的服務(wù)優(yōu)勢(shì)

創(chuàng)京檢測(cè)作為具備CMA、CNAS 雙重資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),可提供全流程檢測(cè)服務(wù):

• 覆蓋物理、化學(xué)、生物相容性、EMC、無(wú)菌等全項(xiàng)目檢測(cè),依據(jù)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)出具權(quán)威報(bào)告;

• 針對(duì)輸液袋、注射器、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀等常見(jiàn)器械,提供定制化檢測(cè)方案,助力企業(yè)快速完成 NMPA 注冊(cè)、CE MDR 認(rèn)證;

• 配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),提供檢測(cè)前技術(shù)咨詢、檢測(cè)中問(wèn)題整改、檢測(cè)后報(bào)告解讀一站式服務(wù),縮短產(chǎn)品上市周期。