電壓跌落測試是電磁兼容(EMC)抗擾度測試的核心項目,主要模擬電網(wǎng)電壓瞬時跌落、中斷或電壓漸變的工況,驗證電子電氣設(shè)備在供電電壓異常波動時,能否保持正常工作或平穩(wěn)恢復(fù),不會出現(xiàn)功能中斷、性能下降或損壞的情況。對于醫(yī)療器械而言,這項測試直接關(guān)系到臨床使用的安全性和可靠性,是產(chǎn)品獲取 CE、NMPA 等認證的必測項。

一、電壓跌落測試核心基礎(chǔ)信息

（1）電壓跌落測試項目:電壓暫降和短時中斷

（2）電壓跌落測試參考標準:IEC61000-4-11:2004

（3）電壓跌落測試主要測試設(shè)備:試驗信號發(fā)生器

 限值:

 表1電壓暫降試驗優(yōu)先采用的試驗等級和持續(xù)時間

       表 2 短時中斷試驗優(yōu)先采用的試驗等級和持續(xù)時間

 注1:“X類”由有關(guān)的標準技術(shù)委員會進行定義,對于直接或者間接連接到公共網(wǎng)絡(luò)的設(shè)備,嚴酷等級不能低于2類要求。

 注2:“250/300周期”是指“50Hz試驗采用250周期”和“60Hz試驗采用300周期”。

 第1類:適用于受保護的供電電源,其兼容水平低于公用供電系統(tǒng)。它涉及到對電源騷擾很敏感的設(shè)備(例如。實驗室的儀器、某些自動控制和保護設(shè)備及計算機等)的使用。(安裝在第1類環(huán)境中的設(shè)備要求有保護裝置如不間斷電源UPS、濾波器或浪涌抑制器等。)

 第2類:一般適用于商用環(huán)境的公共耦合點PCC和工業(yè)環(huán)境的內(nèi)部耦合點IPC。該類的兼容水平與公用供電系統(tǒng)的相同。因此涉及用于公用系統(tǒng)的元件也適用于這類工業(yè)環(huán)境。

 第3類:僅適用于工業(yè)環(huán)境中的IPC。該類某些騷擾現(xiàn)象的兼容水平要高于第2類。在連接有下列設(shè)備時應(yīng)認為是這類環(huán)境:a.大部分負荷經(jīng)換流器供電;b.有焊接設(shè)備;c.頻繁啟動的大型電動機;d.變化迅速的負荷。

二、醫(yī)療器械測試關(guān)鍵要點

1. 工況模擬需貼合臨床場景測試時,醫(yī)療器械需運行在最嚴酷的工作狀態(tài):如呼吸機開啟最大通氣量、監(jiān)護儀接入多參數(shù)模塊、輸液泵設(shè)置最高流速,同時連接真實的臨床配件(如傳感器、管路),確保測試結(jié)果反映設(shè)備實際使用中的抗擾能力。

2. 分級測試滿足不同使用環(huán)境按照 YY 0505 標準,根據(jù)醫(yī)療器械使用場所(如普通病房、重癥監(jiān)護室、手術(shù)室)劃分抗擾度等級,等級越高,對電壓跌落的耐受要求越嚴格。例如手術(shù)室設(shè)備需耐受更頻繁、更長時間的電壓跌落。

3. 重點關(guān)注設(shè)備的恢復(fù)性能不同于其他抗擾度測試,電壓跌落測試不僅要驗證設(shè)備在電壓異常時 “不失效”,更要確認電壓恢復(fù)后,設(shè)備能自動恢復(fù)正常工作,且不會丟失關(guān)鍵數(shù)據(jù)(如患者的監(jiān)護數(shù)據(jù)、治療參數(shù))。

三、測試流程與關(guān)鍵步驟

1. 設(shè)備連接與準備

• 將電壓跌落發(fā)生器接入 EUT 的供電回路,模擬電網(wǎng)電壓輸入;

• EUT 連接額定負載或模擬負載,設(shè)置為典型工作模式;

• 用示波器監(jiān)測 EUT 輸入電壓和輸出性能參數(shù)(如輸出功率、信號穩(wěn)定性)。

2. 測試執(zhí)行

• 按照標準等級設(shè)定跌落電壓幅值(如跌落至額定電壓的 50%、0%)、持續(xù)時間(如 10ms、200ms)和重復(fù)次數(shù);

• 依次施加不同等級的電壓跌落干擾,觀察并記錄 EUT 的工作狀態(tài)。

3. 結(jié)果判定

• A 級(合格):設(shè)備功能正常,無性能下降,無需人工干預(yù)即可恢復(fù);

• B 級(可接受):功能暫時中斷,但電壓恢復(fù)后自動恢復(fù),無數(shù)據(jù)丟失;

• C 級(不合格):設(shè)備功能失效、數(shù)據(jù)丟失或需要人工重啟。

四、常見整改方向

若設(shè)備在測試中出現(xiàn)功能異常,可從以下方面優(yōu)化:

1. 電源電路優(yōu)化

• 加裝不間斷電源(UPS) 或儲能電容,在電壓跌落時為設(shè)備提供短時供電;

• 優(yōu)化電源穩(wěn)壓電路,提升電源模塊的抗電壓波動能力。

2. 軟件邏輯改進

• 增加電壓異常檢測程序,當(dāng)檢測到電壓跌落時,自動保存關(guān)鍵數(shù)據(jù)并進入低功耗保護模式;

• 設(shè)計故障自恢復(fù)算法,電壓恢復(fù)后自動重啟關(guān)鍵功能模塊。

3. 冗余設(shè)計

• 對關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備采用雙電源冗余供電方案,當(dāng)一路電源出現(xiàn)電壓跌落時,另一路電源無縫切換。

五、創(chuàng)京檢測服務(wù)優(yōu)勢

1. 資質(zhì)齊全:實驗室具備CNAS 認可資質(zhì),測試數(shù)據(jù)符合 YY 0505、IEC 61000-4-11 等標準要求,可直接用于 CE、NMPA 認證申報。

2. 醫(yī)療專項經(jīng)驗:熟悉各類有源醫(yī)療器械的臨床使用場景,能定制貼合實際工況的測試方案,精準定位設(shè)備抗擾短板。

3. 全流程技術(shù)支持:提供從測試方案制定、預(yù)測試、問題診斷到整改建議的一站式服務(wù),助力醫(yī)療器械快速通過抗擾度認證。