一、標準基本信息

標準名稱: 醫用電氣設備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

標準號: GB 9706.222-2022

標準類型: 中華人民共和國國家標準(強制性)

發布日期: 2022年12月29日

實施日期: 2025年5月1日

代替標準: GB 9706.20-2000

歸口單位: 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

采用標準: 等同采用IEC 60601-2-22:2019

二、適用范圍與關鍵內容

適用范圍：本標準適用于預期通過激光與人體相互作用,用于外科、整形、治療或診斷目的的醫用激光設備。該設備可以是獨立的,也可以是集成到其他醫用電氣系統中的一部分。

典型設備包括:

（1）眼科手術激光(如治療近視、白內障的激光設備)

（2）皮膚科/整形外科激光(如用于脫毛、祛斑、嫩膚的激光設備)

（3）外科手術激光(如用于切割、汽化、凝固組織的激光設備)

（4）光動力治療激光

（5）低功率激光理療設備等

關鍵內容:

瞄準光束: 用于指示治療光斑位置,其輻射水平必須在安全范圍內,且與治療光束同軸。

指示器: 設備必須配有激光發射指示燈(通常為紅色)和“激光開啟”聲光報警,明確提示激光處于工作狀態。

1、輻射安全: 這是標準的核心。對設備發出的可達發射激光輻射(AEL)進行嚴格的分類(1類、1M類、2類、2M類、3R類、3B類、4類)和限值規定,確保除治療所需外,無意外或過量的激光輻射泄漏,以防止對患者、操作者及旁觀者造成眼部和皮膚傷害。

機械安全與防護外殼: 要求激光設備具有互鎖的防護罩,當防護罩被打開時,必須能自動切斷或阻擋可達發射激光輻射,防止人員接觸高功率激光。鑰匙開關(主控開關)是強制要求,以防止未經授權的使用。

能量輸出的準確性與穩定性: 對激光的輸出功率/能量、脈沖特性(如脈寬、重復頻率)的精度、穩定性和重復性做出嚴格要求,以確保治療劑量的準確可靠,這是實現預期臨床效果和安全的基礎。

瞄準與指示系統:

使用說明書與標記: 要求提供極其詳盡的操作、維護和安全說明,并規定設備上必須清晰、永久地標記激光輻射類別、波長、最大輸出功率/能量等關鍵信息以及警告符號。

三、配套與引用標準

本標準是GB 9706.1(通用標準)的并列專用標準,必須結合使用。

核心引用標準:

這是所有要求的基礎和前提。

GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求

YY 9706.102-2021 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

關聯標準：GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價

四、主要測試項目

根據標準要求,對醫用激光設備的測試是全面且嚴苛的。

輻射安全測試:

可達發射水平測量：測量所有可能接觸點(如防護罩接縫、鏡筒出口)的激光輻射水平,并確定其安全分類。

防護罩有效性測試：測試互鎖裝置的可靠性,驗證打開防護罩時激光輸出是否被有效阻止。

性能測試:

輸出功率/能量測量: 驗證其標稱值、穩定性和長期漂移符合要求。

脈沖特性測量: 測量脈寬、重復頻率等參數的準確性。

瞄準光束測試: 驗證其安全性、穩定性以及與治療光束的同軸度。

安全裝置功能測試:

主控鑰匙開關功能測試

激光發射指示器與報警功能測試

緊急停機裝置功能測試

通用安全測試:

電氣安全測試(依據GB 9706.1)

電磁兼容性測試(依據YY 9706.102)

機械安全測試(穩定性、運動部件防護)

五、重要性及應用

保障患者與醫護人員安全：激光具有高能量密度,不當使用會造成永久性傷害。本標準通過一系列工程技術措施,最大限度地降低了眼部和皮膚灼傷、火災等風險。

確保治療效果： 對激光輸出參數的嚴格要求,保證了治療劑量的精準傳遞,是實現有效、可重復的臨床療效的根本。

中國市場的強制性準入要求： GB 9706.222是強制性國家標準,所有在中國境內銷售、使用的醫用激光設備必須符合此標準,并作為醫療器械注冊/備案的核心技術審評依據。

規范行業,提升產品質量： 為制造商的設計、生產和質量控制提供了明確、統一且與國際(IEC)接軌的技術規范,推動了整個行業技術水平和安全性的提升。

指導臨床安全使用： 標準中對使用說明書和標記的嚴格要求,為醫療機構建立操作規程、進行人員培訓和日常安全管理提供了權威依據。

六、實施中的注意事項

必須與GB 9706.1-2020結合使用: 絕不可單獨應用本標準。所有通用要求(如電擊防護、機械危險、風險管理等)都來自GB 9706.1。

風險管理的核心地位：制造商必須執行全面的風險管理流程(參照YY/T 0316/ISO 14971),識別所有與激光輻射相關的危險(包括正常使用和單一故障狀態),并采取充分的風險控制措施。

關注防護罩和互鎖設計：這是防止人員意外暴露于激光輻射的第一道也是最重要的物理屏障,其設計的可靠性和耐久性至關重要。

軟件作為醫療器械的考量：現代激光設備高度依賴控制軟件,軟件故障可能導致危險的能量輸出。因此,必須按照醫療器械軟件的要求(如YY/T 0664)進行生命周期管理。

過渡期安排：制造商需關注2025年5月1日強制實施日期,在此日期前完成產品設計和注冊資料的更新,以符合新版標準。

七、總結

GB 9706.222-2022是中國醫用激光設備領域最核心的強制性安全與性能標準。它針對激光這一特殊能量形式的潛在高風險,構建了一套從輻射控制、機械防護到精準輸出的完整安全體系。該標準的強制實施,是保障我國臨床激光治療安全有效、維護醫患雙方權益的基石,也是規范和引領醫用激光產業高質量發展的重要技術法規。對于制造商、檢測機構、監管部門和醫療機構而言,深入理解并嚴格執行本標準,具有至關重要的現實意義。

上海創京檢測GB 9706.222-2022標準檢測范圍