關于B型超聲診斷設備，主要遵循的是國家標準《電磁兼容 限值 第1部分：諧波B型超聲診斷設備（GB 10152-2009）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 10152-2009標準概述

標準號：GB 10152-2009

英文名稱：  B mode ultrasonic diagnostic equipment 

 替代情況：  替代GB 10152-1997 

 中標分類：  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C41醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設備 

  ICS分類：  11.40.55;11.040.50 

發(fā)布部門：  中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會 

發(fā)布日期：  2009-11-15 

實施日期：  2010-12-01 

首發(fā)日期：  1988-12-22 

 歸口單位：  全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10) 

二、GB 10152-2009標準適用范圍

本標準規(guī)定了B型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。 本標準適用于標稱頻率在1.5MHz-15MHz范圍內的B型超聲診斷設備,包括彩色多普勒超聲診斷設備中的二維灰階成像部分。 本標準不適用于眼科專業(yè)超聲診斷設備和血管超聲診斷設備。

三、GB 10152-2009標準主要內容

GB 10152-2009標準是關于B型超聲診斷設備的技術標準,主要內容包括以下幾個方面:

技術性能要求:標準增加了8個新的定義,并對設備的技術性能提出了具體要求。這些要求包括切片厚度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差等。

試驗方法:標準詳細規(guī)定了對應于新增技術指標的試驗方法,確保設備的技術性能可以通過科學的測試來驗證。

安全標準:全面貫徹了通用安全標準GB9706.1,刪除了原規(guī)范性附錄“安全”,并將原資料性附錄“體模”的技術要求改為附錄并做了修改。

其他變化:標準簡化了檢驗規(guī)則,刪除了出廠檢驗的內容,并刪除了原規(guī)范性附錄“B型超聲診斷設備的分檔及性能要求”,增加了資料性附錄“性能測試時的B超設置”。

這些變化旨在提高B型超聲診斷設備的技術水平和安全性,確保其在醫(yī)療診斷中的準確性和可靠性。

四、GB 10152-2009標準適用哪些產品范圍

GB 10152-2009《B型超聲診斷設備》是中國國家標準，專門適用于B型超聲診斷設備。該標準規(guī)定了B型超聲診斷設備的性能要求、測試方法、標志、包裝、運輸和貯存等內容，旨在確保設備的安全性、有效性和可靠性。以下是該標準適用的具體產品范圍：

1. B型超聲診斷設備

• 通用B超設備：用于常規(guī)臨床診斷的B型超聲設備。

• 便攜式B超設備：便于攜帶和移動使用的小型B超設備。

• 臺式B超設備：固定安裝在醫(yī)療機構中使用的中大型B超設備。

2. 專用B型超聲診斷設備

• 婦產科B超：用于婦科和產科檢查的專用B超設備。

• 心臟B超：用于心臟檢查和診斷的專用B超設備。

• 腹部B超：用于腹部器官（如肝、膽、胰、脾、腎等）檢查的B超設備。

• 淺表器官B超：用于甲狀腺、乳腺、肌肉、血管等淺表器官檢查的B超設備。

3. B型超聲診斷設備的附件

• 探頭：包括線性探頭、凸陣探頭、相控陣探頭等。

• 圖像處理系統(tǒng)：與B超設備配套使用的圖像處理軟件或硬件。

• 顯示和記錄設備：用于顯示和存儲超聲圖像的顯示器、打印機等。

4. 其他相關設備

• 多功能超聲診斷設備：以B型超聲為基礎，同時具備其他超聲模式（如M型、多普勒等）的設備。

• 超聲引導設備：用于介入治療或手術引導的B超設備。

關鍵點：

• 適用范圍：該標準適用于所有用于醫(yī)療診斷的B型超聲設備及其附件。

• 不適用范圍：該標準不適用于非B型超聲設備（如A型、M型、多普勒超聲設備）或其他類型的醫(yī)療設備。

測試申請流程

聯(lián)系創(chuàng)京檢測機構：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費標準等信息。

提供相關資料：根據產品的特性和測試要求，提供相關資料，包括產品規(guī)格、技術參數、使用環(huán)境等。

初步評估：創(chuàng)京檢測進行初步評估，確定所需測試項目和測試方法。

送樣測試：客戶將待測產品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應的測試費用。

出具報告：創(chuàng)京檢測進行測試，并根據測試結果出具報告。

五、GB 10152-2009標準重要意義

GB 17625.1-2022標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

GB 10152-2009 的實施對B型超聲診斷設備的設計、生產、檢驗和使用具有重要意義：

確保設備性能：通過明確的技術要求和測試方法，保證B超設備的圖像質量、分辨率和診斷準確性。

保障患者安全：規(guī)定了設備的安全性能要求，防止因設備問題導致的醫(yī)療事故。

規(guī)范市場秩序：為B超設備的生產和銷售提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范，促進市場健康發(fā)展。

支持醫(yī)療技術進步：推動B超設備的技術創(chuàng)新和質量提升，助力醫(yī)療診斷水平的提高。

六、哪些標準引用了GB 10152-2009

包括并不僅限于：

YY/T 1419-2016 超聲 準靜態(tài)應變彈性性能試驗方法

YY/T 0906-2013 B型超聲診斷設備性能試驗方法配接腔內探頭

NY/T 2241-2012 種豬性能測定中心建設標準

YY/T 0162.1-2009 醫(yī)用超聲設備檔次系列.第1部分:B型超聲診斷設備

七、GB 10152-2009 標準發(fā)布歷史

GB 10152-2009由國家質檢總局 CN-GB 發(fā)布于 2009-11-15，并于 2010-12-01 實施。

GB 10152-2009 在中國標準分類中歸屬于: C41 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.50 射線照相設備。

GB 10152-2009 B型超聲診斷設備的較新版本是哪一版

較新版本是 GB 10152-2009 。

GB 10152-2009 發(fā)布之時，引用了標準

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求*， 2020-04-09 更新

GB 9706.15 醫(yī)用電氣設備.第1-1部分:安全通用要求.并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 9706.9 醫(yī)用電氣設備.第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 0108-2008 超聲診斷設備M模式試驗方法

YY/T 1142-2003 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備.頻率特性的測試方法

在 GB 10152-2009 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標準的變化。

GB 10152-2009的歷代版本如下：

2009年 GB 10152-2009 B型超聲診斷設備

1997年 GB 10152-1997 B型超聲診斷設備

0000年 GB 10153-1988

綜上所述，B型超聲診斷設備，主要遵循GB 10152-2009標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。