一、標準基本信息

標準名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

標準號: GB 9706.1-2020

標準類型: 中華人民共和國國家標準(強制性)

發(fā)布日期: 2020年4月9日

實施日期: 2023年5月1日

代替標準: GB 9706.1-2007

歸口單位: 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)

采用標準: 等同采用IEC 60601-1:2012(第三版)及其修正案

二、適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

適用范圍:

本標準適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備(ME設(shè)備)和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(ME系統(tǒng)) 的基本安全和基本性能。

它是醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準的“根本大法”,所有特定產(chǎn)品的專用標準(如GB 9706.2XX系列)都必須在其基礎(chǔ)上進行補充和修改。

關(guān)鍵內(nèi)容與核心理念轉(zhuǎn)變:

風險管理的核心地位: 這是2007版與2020版最根本的區(qū)別。新版標準將風險管理過程(ISO 14971) 的要求全面融入,成為標準不可分割的一部分。制造商必須證明,通過風險管理過程,所有可合理預見的危險都已得到識別,并采取了有效的風險控制措施,使設(shè)備的剩余風險是可接受的。

基本安全和基本性能:

基本安全：指免于不可接受的風險的人身安全。

基本性能： 指與基本安全相關(guān)的臨床功能性能,其喪失或降低會導致不可接受的風險。制造商必須明確界定設(shè)備的基本性能。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)： 針對日益復雜的軟件和網(wǎng)絡(luò)化設(shè)備,標準加強了對PEMS的要求,確保其在整個生命周期內(nèi)的安全性和可靠性。

結(jié)構(gòu)要求: 在電擊防護、機械危險防護、不期望的或過量的輻射防護、超溫與防火等方面,提出了詳細的設(shè)計和構(gòu)造要求。

三、配套與引用標準

GB 9706.1-2020是一個標準家族的基石,其應用依賴于眾多并列和專用標準。

核心配套/并列標準(必須結(jié)合使用):

YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性

專用標準(優(yōu)先于通用標準):

GB 9706.2XX系列 (如GB 9706.222-2022激光設(shè)備、GB 9706.203-2020呼吸機等)。當專用標準與通用標準沖突時,以專用標準為準。

基礎(chǔ)引用標準:

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用(等同ISO 14971)

四、主要測試與評價項目

符合GB 9706.1-2020不僅僅是測試,而是一個包含工程評價和測試驗證的綜合過程。

風險管理文檔審查: 審查制造商的風險管理文檔,確認已系統(tǒng)性地識別了所有危險,并有效控制了風險。

基本性能識別與驗證: 審查并測試制造商定義的“基本性能”是否準確,以及在正常和單一故障條件下是否得以維持。

電氣安全測試:

電擊防護測試：測量漏電流(對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流)、電介質(zhì)強度(耐壓測試)、保護接地電阻。

機械安全測試：檢查機械強度、穩(wěn)定性、運動部件防護等。

輻射安全測試：評估非預期的輻射(如X射線、激光、紫外線)。

超溫與防火測試：測量可觸及部件的溫升,進行防火防護外殼的球壓、灼熱絲測試等。

環(huán)境測試：評估設(shè)備在運輸、貯存和規(guī)定使用環(huán)境下的安全性。

標記與文件審查： 審查設(shè)備標記、隨附文件(特別是使用說明書)的完整性和準確性。

五、重要性及應用

中國醫(yī)療器械市場準入的強制性基石： 是所有醫(yī)用電氣設(shè)備在中國進行醫(yī)療器械注冊/備案、生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管所必須符合的最根本的安全標準。

技術(shù)法規(guī)的頂層設(shè)計： 是支撐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體技術(shù)法規(guī),為整個行業(yè)提供了統(tǒng)一的安全底線。

與國際全面接軌： 等同采用IEC第三版標準,極大促進了中國產(chǎn)品進入國際市場和國際產(chǎn)品進入中國市場的技術(shù)互認,減少了貿(mào)易壁壘。

推動產(chǎn)業(yè)升級： 強化的風險管理要求和基本性能概念,推動制造商從“符合測試”轉(zhuǎn)向“安全設(shè)計”,提升了整個產(chǎn)業(yè)的安全意識和研發(fā)水平。

保障醫(yī)患安全： 從根本上預防因設(shè)備電擊、機械故障、能量超標等導致的醫(yī)療事故和傷害。

六、實施中的注意事項

風險管理不是可選項： 制造商必須建立、實施并記錄完整的風險管理流程,并提供風險管理報告。這是符合標準的先決條件。

專用標準優(yōu)先原則： 必須首先查找并應用對應產(chǎn)品的專用標準(2-XX部分),再用通用標準(第1部分)補充其未覆蓋的要求。

“基本性能”的準確定義： 制造商需基于臨床用途和風險分析,審慎、清晰地定義設(shè)備的基本性能,這直接關(guān)系到測試范圍和安全邊界。

軟件與PEMS的評估： 對于含軟件或作為系統(tǒng)的設(shè)備,必須按照標準要求進行軟件生命周期和PEMS的評估。

新舊標準過渡： 制造商需密切關(guān)注2023年5月1日的強制實施日期,在此日期后,新產(chǎn)品注冊必須符合新版,已上市產(chǎn)品也需在規(guī)定周期內(nèi)完成標準轉(zhuǎn)版。

七、總結(jié)

GB 9706.1-2020是中國醫(yī)用電氣設(shè)備安全領(lǐng)域的“憲法”。它從風險管理的理念出發(fā),構(gòu)建了一個涵蓋基本安全和基本性能的現(xiàn)代、科學、完整的醫(yī)用設(shè)備安全標準體系。其實施不僅是一次重大的技術(shù)標準升級,更是對整個醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量安全管理理念的一次深刻革新。它奠定了中國醫(yī)療器械安全監(jiān)管的現(xiàn)代化基石,對保護患者和用戶安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、實現(xiàn)國際協(xié)調(diào)具有里程碑式的意義。所有相關(guān)方都必須深入理解并嚴格遵循這一標準。