GB 9706.237-2020《醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》是中華人民共和國國家標準,屬于醫用電氣設備安全系列標準的一部分。

GB 9706.237-2020標準的主要信息

• 標準編號：GB 9706.237-2020

• 標準名稱：醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

• 英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

• 發布日期與實施日期：該標準于2020年發布,并規定了具體的實施日期。

• 替代情況：它替代了之前的GB 9706.9-2008《醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備安全專用要求》。

GB 9706.237-2020標準的性質與定位:

專用標準(Particular Standard)： 它是通用安全標準GB 9706.1(醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)的“專用要求”部分。

并列標準適用：它需要與GB 9706.1以及可能適用的其他“并列標準”(如GB 9706.12關于電磁兼容性)結合使用。

針對特定設備：它專門針對超聲診斷和監護設備,為其制定了除通用要求外的額外安全要求和特定測試方法。

GB 9706.237-2020標準的主要內容和目的

該標準的目的是確保超聲診斷和監護設備在正常使用和單一故障狀態下,對患者、操作者及周圍環境的安全,并保證其基本性能的可靠性。其主要技術內容通常涵蓋以下方面:

術語和定義：明確定義與超聲設備相關的特定術語。

基本安全和基本性能要求:

聲輸出安全：這是超聲設備的核心安全要求。標準詳細規定了與熱效應和機械效應(如空化)相關的安全參數限值、測量方法以及輸出顯示標準。要求設備提供熱指數和機械指數等安全信息的顯示,供操作者進行風險評估。

電氣安全：包括防電擊、防機械危險、耐機械沖擊、不正常運行下的防護等,這些通常引用或補充GB 9706.1的要求。

機械安全：對探頭、運動部件、設備穩定性等提出要求。

輻射安全：除聲能外,也可能涉及其他非預期的輻射(如電磁兼容性,但EMC主要由GB 9706.12規定)。

標記、標識和文件：對設備本身及其隨附文件(如使用說明書)中必須包含的警告、注意事項和說明性內容做出具體規定。例如,關于聲輸出安全信息的標記要求。

測試方法：為驗證是否符合上述要求,規定了詳細的測試程序,特別是聲輸出參數的測量和計算程序。

重要關注點:

輸出顯示標準：該標準與國際標準(IEC 60601-2-37)接軌,強制要求符合聲輸出安全信息的顯示標準,使操作者能夠了解潛在的生物效應風險。

與通用標準的關系：制造商和檢測機構必須將GB 9706.1、GB 9706.12(EMC)和本標準作為一個整體來評估產品的符合性

標準核心定位與適用范圍

1. 適用對象：涵蓋超聲診斷儀(如 B 超、彩超、多普勒超聲)、超聲監護設備及配套換能器,包括體外、腔內(如經食管、經陰道)等各類應用場景,明確排除實驗室科研用超聲設備與非醫用超聲裝置。

2. 核心目標：基于風險管理,規范設備的電氣安全、聲輸出安全、電磁兼容(EMC)、基本性能,同時強化說明書與標識的合規性,保障患者與操作者安全。

核心技術要求與合規要點

(一)電氣安全:聚焦換能器與電路防護

1. 基礎電氣安全：需滿足 GB 9706.1-2020 的電擊防護、絕緣要求、漏電流限值等,針對超聲設備高頻高壓電路,額外強化換能器電氣連接的防水防塵(如 IP 防護)、絕緣強度,腔內換能器需具備體液接觸下的電氣安全冗余設計。

2. 換能器特殊防護

• 腔內使用的換能器必須通過 EMC 測試,若不符合要求,嚴禁在患者體外激勵換能器,并在說明書中添加明確警告。

• 單一故障狀態下,體外換能器應用部分溫度可超出常規限值 5℃(僅適用于皮膚表面接觸場景),但需通過報警或指示提示風險。

3. 布線與結構：不同電壓線纜需分開鋪設,換能器接口需密封,防止液體 / 灰塵導致短路,保障腔內操作時的電氣穩定性。

(二)聲輸出安全:風險管理 + 參數透明

1. 限值與標識：標準不設強制聲輸出上限,但制造商需基于 ISO 14971 風險管理確定限值,必須在設備界面顯示熱指數(TI)、機械指數(MI) 的實時最大值,并在說明書中提供聲輸出技術數據。

2. 胎兒應用警示：設備從非胎兒模式切換為胎兒模式時,需強制提示操作者核查 / 重置聲輸出、TI/MI 參數,避免胎兒組織熱損傷或機械損傷。

3. 風險控制：制造商需通過設計控制(如功率限制電路)、說明書警告(如避免長時間固定部位掃描)降低聲輸出風險,形成完整風險管理文檔。

(三)電磁兼容(EMC):適配醫療環境干擾

1. 核心要求：需滿足 YY 0505-2012(醫用電氣設備 EMC 要求),同時針對超聲設備的高頻信號發射特性,強化換能器與主機的 EMC 協同測試,防止對心電監護儀、呼吸機等設備造成干擾。

2. 腔內換能器特殊要求:腔內換能器若 EMC 測試不合格,嚴禁體外激勵使用,且需在說明書中明確風險警告,避免信號失真或組織損傷。

(四)基本性能:保障臨床診斷有效性

1. 性能基線：明確 “基本性能” 為設備實現預期用途所必需的核心性能,如成像分辨率、幀頻穩定性、測量精度(如血流速度、胎心率)、報警響應時間(延遲≤0.5 秒)等,需通過風險評估確定并寫入技術文檔。

2. 故障狀態下的性能維持：單一故障時,設備需通過報警、降級運行等方式,確保基本性能不喪失,避免臨床誤診或監護失效。

(五)說明書與標識:強化信息透明

1. 必須標注 TI/MI 最大值、換能器適用場景、EMC 限制、聲輸出風險警告,腔內換能器需單獨提示電氣安全與 EMC 要求。

2. 標識需清晰區分 “醫療用途” 與 “非醫療用途”,避免誤用;移動設備需補充搬運、存儲的安全說明。

三、 創京檢測實操合規流程

1. 檢測前準備

• 收集產品說明書、換能器規格書、絕緣圖、風險管理報告,明確 TI/MI 限值、基本性能指標。

• 確認設備分類(按風險分為 Ⅱ/Ⅲ 類),匹配對應的檢測項目與抽樣方案。

2. 核心檢測項目

1. 檢測類別	關鍵項目	判定依據
   電氣安全	漏電流、絕緣強度、換能器防水絕緣	GB 9706.1-2020 + 本標準 201.8/201.11 條款
   聲輸出	TI/MI 實時顯示、聲功率穩定性	本標準 201.12.4.5 條款 + ISO 14971
   EMC	發射干擾、抗擾度(如靜電、射頻)	YY 0505-2012 + 本標準 201.10 條款
   基本性能	成像分辨率、幀頻、測量精度	制造商技術文檔 + 風險評估報告

2. 檢測后合規輸出

• 出具符合標準的檢測報告,明確 TI/MI 實測值、EMC 測試結論、電氣安全合格項。

• 協助客戶完善說明書警告標識,規避 “未提示胎兒模式聲輸出風險”“腔內換能器 EMC 警告缺失” 等常見合規漏洞。

四、 新舊標準核心差異(vs GB 9706.9-2008)