GB 9706.225-2021 是心電圖機(jī)(含帶診斷 ECG 功能的監(jiān)護(hù)儀 / 除顫器)的國家強(qiáng)制性專用標(biāo)準(zhǔn),2023-05-01 實(shí)施,替代 GB 10793-2000,修改采用 IEC 60601-2-25:2011,核心是規(guī)范電氣安全、EMC、機(jī)械安全與信號(hào)采集 / 記錄 / 分析等基本性能,是中國 NMPA 注冊(cè)的核心依據(jù)

一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): GB 9706.225-2021

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 / 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

• 發(fā)布日期: 2021-12-01

• 實(shí)施日期: 2023-05-01

• 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài): 現(xiàn)行有效(中國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn))

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)

• 采用情況: 等同采用 IEC 60601-2-25:2011,并包含其修訂內(nèi)容,是中國對(duì)該國際標(biāo)準(zhǔn)的正式轉(zhuǎn)化和實(shí)施。

二、適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電網(wǎng)電源或內(nèi)部電源供電的、預(yù)期用于記錄心電圖的醫(yī)用電氣設(shè)備,即心電圖機(jī)。

• 涵蓋的設(shè)備主要用于診斷目的,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中記錄和顯示患者的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)心電圖。

• 核心區(qū)別:本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)診斷級(jí)心電圖機(jī),其波形保真度、測(cè)量準(zhǔn)確性和抗干擾能力的要求遠(yuǎn)高于用于持續(xù)監(jiān)測(cè)的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備(后者適用GB 9706.227)。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。

• 它不僅是安全標(biāo)準(zhǔn),更是核心性能標(biāo)準(zhǔn)。其首要目標(biāo)是確保心電圖機(jī)能夠真實(shí)、準(zhǔn)確、可重復(fù)地采集和記錄心電信號(hào),為臨床診斷提供可靠依據(jù),任何波形失真都可能導(dǎo)致誤診。

• 它系統(tǒng)性地管理設(shè)備在電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全以及最重要的診斷性能安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。

三、配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級(jí)與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• GB 9706.1-2020: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。必須強(qiáng)制遵守。

• GB 9706.102-2021 (YY 9706.102): 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)。

• 相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn):

• GB 9706.227-2021: 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(用途不同,要求側(cè)重不同)。

• GB 9706.247-2021: 動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 會(huì)引用到GB/T 16886系列(生物學(xué)評(píng)價(jià))、GB 4824(工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備無線電騷擾特性)等。

四、主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1、心電記錄性能要求(診斷準(zhǔn)確性的核心):

頻率響應(yīng): 必須覆蓋從0.05 Hz至150 Hz的寬范圍,以確保能無失真地記錄低頻的ST段變化和高頻的QRS波細(xì)節(jié)。

振幅測(cè)量線性度與準(zhǔn)確性: 對(duì)輸入的標(biāo)準(zhǔn)1mV定標(biāo)信號(hào),其增益誤差必須極小(例如在±5%以內(nèi)),這是所有電壓測(cè)量(如QRS波振幅、ST段位移)的基準(zhǔn)。

共模抑制比: 要求極高(≥110 dB),以強(qiáng)力抑制50Hz工頻干擾等共模噪聲,保證在復(fù)雜電磁環(huán)境下的記錄質(zhì)量。

輸入阻抗: 必須足夠高(通常≥100 MΩ),避免因電極接觸電阻變化導(dǎo)致信號(hào)衰減。

噪聲與漂移: 設(shè)備自身內(nèi)部噪聲和基線漂移被嚴(yán)格限制,確保微弱信號(hào)清晰可辨。

2、安全要求:

電擊防護(hù): 由于通過電極與患者直接連接,必須是CF型設(shè)備,提供最高級(jí)別的防電擊保護(hù),并對(duì)除顫器放電防護(hù)有嚴(yán)格要求。

機(jī)械安全: 導(dǎo)聯(lián)線、電極等附件應(yīng)牢固可靠。

生物相容性: 與患者接觸的電極部分需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

報(bào)警與指示:對(duì)電極脫落、導(dǎo)聯(lián)斷開、電池電量低等狀況應(yīng)有明確指示。

五、重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障心血管疾病診斷的基石: 心電圖是診斷心肌梗死、心律失常、心肌缺血等疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”之一。本標(biāo)準(zhǔn)通過強(qiáng)制性的性能門檻,從源頭保障了診斷工具的可信度。

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管的強(qiáng)制性準(zhǔn)入依據(jù): 是心電圖機(jī)產(chǎn)品在中國境內(nèi)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口必須滿足的最低法定要求,是獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的前提。

• 統(tǒng)一行業(yè)技術(shù)規(guī)范,提升產(chǎn)品質(zhì)量: 淘汰不符合診斷要求的低性能產(chǎn)品,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• 心電圖機(jī)制造商的研發(fā)、設(shè)計(jì)、型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。

• 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和型式評(píng)價(jià)。

• 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行生產(chǎn)許可檢查、上市后監(jiān)督抽查。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購設(shè)備時(shí)的技術(shù)驗(yàn)收依據(jù)。

六、實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 與通用標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合: 必須將本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求與 GB 9706.1-2020 及其所有適用并列標(biāo)準(zhǔn)(特別是電磁兼容GB 9706.102)的要求整合,進(jìn)行一體化設(shè)計(jì)和測(cè)試。

2. 性能驗(yàn)證的嚴(yán)謹(jǐn)性: 驗(yàn)證頻率響應(yīng)、線性度、CMRR等關(guān)鍵性能指標(biāo)需要使用精密信號(hào)源和測(cè)量設(shè)備,并遵循嚴(yán)格的測(cè)試程序。

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理文件的必要性: 制造商必須按照YY/T 0316 (ISO 14971) 建立完整的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,證明已識(shí)別并控制了所有與診斷性能相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(如信號(hào)失真、軟件錯(cuò)誤)。

4. 明確產(chǎn)品定位: 制造商必須在產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書等文件中清晰界定其產(chǎn)品為“診斷用心電圖機(jī)”,并符合本標(biāo)準(zhǔn),以區(qū)別于“監(jiān)護(hù)設(shè)備”。

GB 9706.225-2021 是中國對(duì)診斷用心電圖機(jī)實(shí)施監(jiān)管的核心強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)。它通過等同采用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),為中國市場(chǎng)設(shè)立了關(guān)于心電信號(hào)記錄精確性、保真度和安全性的最高技術(shù)門檻。該標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施,不僅為心電圖機(jī)的安全有效提供了堅(jiān)實(shí)的國家標(biāo)準(zhǔn)保障,也標(biāo)志著中國在心電設(shè)備領(lǐng)域的監(jiān)管與國際化全面接軌。對(duì)于制造商而言,符合GB 9706.225-2021是產(chǎn)品合法進(jìn)入中國市場(chǎng)的“通行證”和“生命線”;對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床用戶而言,它是評(píng)價(jià)產(chǎn)品能否承擔(dān)診斷責(zé)任的權(quán)威標(biāo)尺。

創(chuàng)京檢測(cè)GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)范圍