關于醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.240-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.240-2021標準概述

標準號：YY 9706.240-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-40:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment

替代標準：替代YY 0896-2013

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：IEC 60601-2-40:2016

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.240-2021標準介紹

本標準規定了肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求。本標準適用于肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求。
注：肌電反饋設備，對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖，屬于這個標準的范圍。
本標準不適用于預期用于經皮神經電刺激和肌肉電刺激的設備。

三、YY 9706.240-2021適用范圍

?YY 9706.240-2021適用于肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準規定了肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能的專用要求，適用于基于肌電圖的設備，包括肌電反饋設備等?。具體來說，該標準適用于那些通過肌電圖來捕獲肌肉收縮的設備，但不包括預期用于經皮神經電刺激和肌肉電刺激的設備?。

適用范圍的具體內容

1. ?設備類型?：YY 9706.240-2021適用于基于肌電圖的設備，如肌電反饋設備。這些設備通過肌電圖來捕獲肌肉收縮?。

2. ?排除設備?：該標準不適用于預期用于經皮神經電刺激和肌肉電刺激的設備?。

相關標準的歷史背景和修訂內容

YY 9706.240-2021標準于2021年發布，并于2023年5月1日實施。該標準修改采用了IEC 60601-2-40:2016標準，并取代了YY 0896-2013?。主要差異包括：

• 刪除EMC測試體模的要求。

• 修改了工作制。

• 增加了連續掩蔽聲壓級的試驗方法。

• 增加了視覺刺激器的試驗方法。

• 增加了“可聽和可見的指示不符合YY 0709的要求是允許的”的說明。

• 修改了EMC測試要求?。

四、YY 9706.240-2021的重要意義

YY 9706.240-2021標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

提高安全性和性能要求:YY 9706.240-2021規定了肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求,制造商需要確保其產品符合這些要求,從而提高設備的安全性和有效性。

促進標準化和國際接軌:該標準修改采用了國際電工委員會標準IEC60601-2-40:2016,有助于國內產品與國際標準的接軌,促進國際貿易。

電磁兼容性測試的擴展:標準增加了更多關于電磁兼容性的測試項目,以保證設備能夠在多種條件下穩定運行而不受干擾。

技術更新和產品改進:與舊標準YY0896-2013相比,YY 9706.240-2021在技術內容上有所變化,包括刪除EMC測試體模的要求、修改工作制、增加連續掩蔽聲壓級的試驗方法、增加視覺刺激器的試驗方法,以及修改EMC測試要求等。

風險管理加強:實施風險管理標準,制造商在設計和開發階段需要識別與安全有關的特性、已知的或可合理預見的危險、估計和評價相關風險,并采取控制措施,以確保醫療器械的安全和性能。

質量管理體系認證的符合性:制造商需要確保其質量管理體系符合YY/T 0287/ISO 13485認證的要求,風險管理是一項重要的設計開發輸出。

成本和資源的投入:為了滿足新標準的要求,制造商可能需要投入更多的成本和資源進行研發、測試和生產流程的調整。

五、哪些標準引用了YY 9706.240-2021

GB/T 41696-2022 下肢康復訓練設備的分類及通用技術條件

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.240-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。