關于醫用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能》（YY 9706.241-2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.241-2020標準概述

標準號：YY 9706.241-2020

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

替代標準：被YY 9706.241-2020/XG1-2022代替;替代YY 0105-1993

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：11.040.04

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2020-09-27

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.241-2020標準介紹

本標準適用于手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。本標準不適用于:頭燈；GB 9706.19涉及的內窺鏡，腹腔鏡及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明燈；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具；治療用燈；具有特殊用途的專用光源，如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術顯微鏡燈及手術導航系統用燈；與手術器械連接的燈；GB7000.2涉及的應急照明燈。

三、YY 9706.241-2020適用范圍

YY 9706.241-2020標準適用于手術無影燈和診斷用照明燈(以下簡稱“ME設備”)的基本安全和基本性能。該標準不適用于以下設備:頭燈、內窺鏡及其光源、牙科用照明燈、治療用燈、具有特殊用途的專用光源(如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術顯微鏡燈及手術導航系統用燈)以及應急照明燈。

標準的目的和主要內容

該標準的目的是規定符合定義的手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能的專用要求。主要內容包括:

重新定義了光柱深度,增加了對光斑中心光強度的詳細描述,以確保設備在不同深度下都能提供均勻的照明。

修訂了故障防護的定義,詳細描述了設備在發生電氣故障時應采取的防護措施,強調了設備在故障狀態下的安全性。

增加了對手柄材質、生物相容性以及拆卸和消毒過程的詳細要求,確保手柄在手術過程中易于更換和清潔,防止交叉感染,提高設備的使用安全性和衛生標準。

新增了“單個手術無影燈”的術語,用于描述由一個光源或一個燈頭組成的手術無影燈系統,并明確了其結構、性能和應用場景。

增加了對特殊顯色指數R9的要求,確保光源的顯色性能更加適用于手術和診斷,提高色彩還原的準確性。

與國際標準的對齊情況

YY9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技術內容,確保與國際標準的一致性,提高了標準的國際兼容性,使得國內產品更具國際競爭力。

四、YY 9706.241-2020的重要意義

?YY 9706.241-2020標準的重要意義主要體現在以下幾個方面?：

首先，?該標準提升了手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能?。通過重新定義光柱深度、增加對光斑中心光強度的詳細描述、修訂故障防護定義、增加對手柄材質和生物相容性的要求等，確保設備在不同深度下都能提供均勻的照明，并在發生電氣故障時采取具體的防護措施，從而提高了設備的安全性和使用效果?12。

其次，?該標準增強了設備的國際兼容性?。YY 9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技術內容，確保與國際標準的一致性，這使得國內產品更具國際競爭力?12。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能，主要遵循YY 9706.241-2020標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。