關于醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.256-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.256-2023標準概述

標準號：YY 9706.256-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標準：替代YY 0785-2010

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類： 醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2023-03-14

實施日期：2026-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.256-2023標準介紹

本文件規定了臨床體溫計及其附件的基本安全性和基本性能專用要求。
本文件適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫用電氣設備。臨床體溫計可以通過配備接口來包含次級指示器、打印設備和其他輔助設備，從而形成醫用電氣系統。
本文件不適用于輔助設備，也不適用于在室內環境條件下，對人群進行無創發熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀。

三、YY 9706.256-2023適用范圍

YY 9706.256-2023適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計,包括測量和顯示體溫的醫用電氣設備。

該標準的具體適用范圍如下:

設備類型:適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計,無論其設計為可攜帶的、轉運的或手持的設備,還是作為固定醫用電氣設備的組成部分。

工作原理:適用于直接模式下的間歇式或連續式臨床體溫計,以及調整模式下的間歇式或連續臨床體溫計。

此外,該標準還對臨床體溫計的基本安全和基本性能提出了具體要求,包括風險管理程序和環境溫度影響的相關要求。

四、YY 9706.256-2023的重要意義

YY 9706.256-2023標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

首先,標準的重要性在于其填補了現有標準的空白。原有的電子體溫計相關標準(如GB/T 21416-2008、GB/T 2147.1-2008、YY 0785-2010)存在風險管理、可用性等相關要求的缺失,與國際標準存在差異。因此,YY 9706.256-2023標準的發布和實施填補了這些空白,確保了與國際標準的協調一致,滿足了監管需求和市場需求。

其次,標準的應用范圍廣泛。該標準適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計,包括測量和顯示體溫的醫用電氣設備。這些設備廣泛應用于醫院、家庭及各種環境,其錯誤使用可能帶來嚴重傷害(如電擊、超溫、延誤治療等)。因此,該標準的實施對于確保醫療設備的安全性和有效性具有重要意義。

此外,標準的內容更加系統和明確。YY 9706.256-2023標準按照先進性、科學性和適用性相結合的原則制定,修改采用了國際標準ISO 80601-2-56:2017 + AMD1:2018。該標準對臨床體溫計的基本安全和基本性能要求進行了詳細規定,增加了環境溫度影響的相關要求,并對風險管理程序進行了增補。

較后,標準的實施有助于提升產品質量和安全性。通過明確和規范的要求,該標準有助于提升臨床體溫計的質量和安全性,減少因錯誤使用帶來的風險,保障患者和操作者的安全。

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以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.256-2023標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

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