關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分：手術(shù)臺(tái)基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分：手術(shù)臺(tái)基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.246-2023）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.246-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0570-2013

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C46手術(shù)室設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.99其他醫(yī)療設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 60601-2-46:2016

發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期：2026-01-15

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了手術(shù)臺(tái)的安全要求。無(wú)論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件，包括傳動(dòng)裝置。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部（或基座）的傳動(dòng)。
       本部分不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺(tái)加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺(tái)和床、醫(yī)療床、野外手術(shù)臺(tái)。如果手術(shù)臺(tái)會(huì)和診斷/治療設(shè)備組合使用，診斷和/或治療設(shè)備的相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)要求是適用的。

三、YY 9706.246-2023適用范圍

YY 9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于包含一個(gè)床墊支承臺(tái)、預(yù)期用于睡眠/休息,以及預(yù)期用于幫助診斷、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、治療、緩解疾病或補(bǔ)償損傷或殘障的設(shè)備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能。標(biāo)準(zhǔn)適用于身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的成人患者。

適用對(duì)象和范圍

適用對(duì)象:標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用病床,包括那些用于睡眠/休息、診斷、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、治療、緩解疾病或補(bǔ)償損傷或殘障的設(shè)備。特別適用于成人患者,即身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的患者。

預(yù)期用途:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用病床的基本安全和基本性能,確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全使用,減少對(duì)患者和操作人員的潛在危害。

具體條款和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

條款內(nèi)容:標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用病床的安全和性能要求,包括能量危害(如電磁能、熱能、機(jī)械能、聲能)、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害和信息危害等方面的要求。

測(cè)試方法:標(biāo)準(zhǔn)還包括了具體的測(cè)試方法,如拉伸桿動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)、側(cè)面護(hù)欄推拉強(qiáng)度試驗(yàn)等,以確保病床在不同負(fù)載情況下的強(qiáng)度和可靠性。

四、YY 9706.246-2023的重要意義

YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，標(biāo)準(zhǔn)提升了手術(shù)臺(tái)的安全性和性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求，確保手術(shù)臺(tái)在醫(yī)療環(huán)境中的使用安全。相對(duì)于之前的YY 0570-2013，YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)新增了基本性能的要求、對(duì)可用性的要求和對(duì)于連接到電子健康系統(tǒng)的功能連接的要求，同時(shí)也明確了家庭護(hù)理情況下或緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的特殊要求，如防進(jìn)液等級(jí)要達(dá)到IPX2和特殊的機(jī)械強(qiáng)度要求。

其次，標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接。YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)修改采用了IEC 60601-2-46:2016，確保了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，提升了我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

較后，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施為手術(shù)臺(tái)的研發(fā)和生產(chǎn)提供了明確的指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的手術(shù)臺(tái)，包括手術(shù)臺(tái)本身及其附件，適用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施為手術(shù)臺(tái)的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)者與制造商提供了協(xié)同GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)符合性的專用要求，同時(shí)也為未來(lái)的監(jiān)管和責(zé)任識(shí)別提供指南。

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分：手術(shù)臺(tái)基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。