關于醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》（YY/T 9706.106-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY/T 9706.106-2021標準概述

標準號：YY/T 9706.106-2021

英文名稱： Clinical electronic thermometer

替代情況： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合

ICS分類：   醫藥衛生技術>>11.040醫療設備

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

二、YY/T 9706.106-2021標準介紹

本標準規定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫用電氣設備基本安全和基本性能相關的可用性的過程。可用性工程過程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險。其可用于鑒別與非正常使用相關的風險，但不用于評估或降低這類風險。除非有客觀證據顯示不可接受，如果可用性工程過程符合本標準的要求且可用性確認計劃中規定的接受準則得到滿足，則可以認為醫用電氣設備中與可用性相關的在YY/T 0316中定義的剩余風險是可接受的。

三、YY/T 9706.106-2021適用范圍

YY/T 9706.106-2021標準的適用范圍主要包括制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫用電氣設備(ME設備)基本安全和基本性能相關的可用性的過程。該標準適用于ME設備中與基本安全和基本性能相關的可用性的各個方面,旨在通過可用性工程過程評估并降低正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險。

適用對象和場景

制造商:該標準規定了制造商在設計和驗證ME設備時的具體要求和過程。

醫用電氣設備:適用于所有醫用電氣設備,包括但不限于診斷、治療、監護等各類醫療設備。

具體條款和內容

范圍:該標準規定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫用電氣設備基本安全和基本性能相關的可用性的過程。它評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險,但不適用于評估或降低非正常使用相關的風險。

目的:該標準的目的是規定通用標準外增加的通用要求和作為專用標準的基礎,確保ME設備的可用性符合規定要求,降低使用錯誤等可用性問題所引起的風險。

與其他標準的關系:該標準與GB 9706.1和YY/T 0316等標準有密切關系,具體條款和引用文件包括GB 9706.1-2020和YY/T 03162。

四、YY/T 9706.106-2021的重要意義

YY/T 9706.106-2021標準的重要意義在于規范了醫用電氣設備(ME設備)的可用性工程過程,確保設備的可用性符合規定要求,從而降低使用錯誤等可用性問題所引起的風險。該標準規定了制造商在分析、定義、設計、驗證和確認ME設備基本安全和基本性能相關的可用性方面的過程,有助于提升患者的治療效果和醫務人員的操作體驗。

具體來說,YY/T 9706.106-2021標準的實施對于提高醫用電氣設備的可用性和安全性具有重要意義。它通過規范制造商的可用性工程過程,確保ME設備在使用過程中能夠減少因使用錯誤導致的風險,進而提升整體的安全性和可靠性。此外,該標準的實施也促進了醫用電氣設備行業的健康發展,確保制造商、監管部門以及用戶都嚴格遵守相關要求。

該標準的應用范圍廣泛,適用于各種類型的醫用電氣設備,從診斷設備到治療設備,涵蓋了醫療領域的多個方面。通過實施這一標準,可以有效降低因使用錯誤導致的風險,提升設備的整體性能和用戶體驗。

五、哪些標準引用了YY/T 9706.106-2021

GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.283-2022 醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022 醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.224-2021 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.239-2021 醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.111-2021 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

YY 9706.112-2021 醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性，主要遵循YY/T 9706.106-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

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