一、YY/T 1603-2018 標準基本信息

• 標準名稱: 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗

• 標準號: YY/T 1603-2018

• 發布機構: 國家藥品監督管理局

• 發布日期: 2018-02-24

• 實施日期: 2019-03-01

• 標準狀態: 現行有效

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

二、YY/T 1603-2018 適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于與硬性內窺鏡配合使用,通過器械通道進入體腔,用于抓取、夾持組織或異物的抓取鉗。

• 通常由頭部鉗口、桿部、手柄和控制機構組成。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產品性能與安全標準,主要關注抓取鉗的機械性能、耐用性、材料安全性和基本尺寸。

• 其核心是確保抓取鉗在手術中能夠可靠地執行夾持功能,具有足夠的強度和耐用度,同時避免對患者造成額外的機械損傷。

三、YY/T 1603-2018 配套與引用標準

• 配套標準:

• GB 9706.1 《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(若為帶電器械,如帶電凝的抓取鉗)。

• GB/T 16886系列 《醫療器械生物學評價》。

• YY/T 0148 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 通用要求》(如果存在,或類似的基礎通用標準)。

• 本標準是內窺鏡手術器械家族中的重要一員。需要與以下標準結合使用:

• 引用標準:

• 標準中通常會引用 GB/T 16886.1 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》以及材料相關的標準。

四、YY/T 1603-2018 主要技術內容與測試項目

1. 機械性能測試:

• 鉗口閉合強度: 測試鉗口在閉合狀態下能承受的最大拉力或壓力而不發生永久變形或損壞。這直接關系到夾持組織的可靠性。

• 鉗口齒合性能: 評估鉗口閉合時,上下齒的對合精度,要求齒合良好,無錯位。

• 頭部開合靈活性: 測試抓取鉗頭部在彎曲狀態下,鉗口能否順暢地打開和閉合。

• 連接牢固度: 測試鉗頭與桿部、桿部與手柄等關鍵連接部位的抗拉強度,確保在使用中不會松脫。

2. 耐用性測試:

• 疲勞壽命: 模擬臨床使用,對抓取鉗進行規定次數的反復開合循環測試。測試后,器械不得出現功能失效、斷裂或過度磨損,且仍能滿足基本的機械性能要求。這是衡量器械可靠性的關鍵指標。

3. 物理特性要求:

• 表面質量: 檢查鉗口、桿部等所有表面,要求光滑、無鋒棱、毛刺和裂紋,以避免劃傷組織或內窺鏡通道。

• 頭部類型與尺寸: 可能對不同類型的鉗口(如鼠齒鉗、組織鉗、異物鉗)的基本尺寸和開口度做出規定。

4. 材料要求:

• 生物相容性: 與患者直接或間接接觸的材料必須按照GB/T 16886系列標準進行生物學評價,證明其安全性。

• 耐腐蝕性: 對于可重復使用的抓取鉗,其材料(特別是金屬部分)應能耐受反復的清洗、消毒和滅菌,不發生腐蝕。

五、YY/T 1603-2018 重要性及應用

• 重要性:

• 保障手術操作的有效性: 可靠的抓取和夾持是內窺鏡手術(如組織分離、止血、異物取出)得以進行的基礎。鉗口強度不足或過早疲勞斷裂會直接導致手術失敗甚至引發嚴重并發癥。

• 確保患者安全: 光滑的表面和良好的齒合能最大程度減少對組織的撕脫和損傷;牢固的連接可防止器械部件遺留體內。

• 質量控制與評價依據: 為制造商提供了統一的生產和檢驗規范,也為醫院采購和驗收提供了客觀的技術依據。

• 應用場景:

• 抓取鉗制造商的產品設計、開發與質量檢驗。

• 第三方檢測機構的型式檢驗和注冊檢驗。

• 醫療機構對采購的抓取鉗進行性能驗收,特別是對可重復使用器械的定期耐久性評估。

六、YY/T 1603-2018 實施中的注意事項

1. 區分一次性與可重復使用: 測試要求需根據抓取鉗的設計用途進行調整。可重復使用抓取鉗的疲勞壽命測試次數要求遠高于一次性產品,并且需要額外考慮多次滅菌后的性能保持。

2. 模擬實際使用條件: 性能測試(如閉合強度、疲勞測試)應盡可能模擬臨床最嚴苛的條件,例如在鉗口間夾持模擬組織物進行測試。

3. 關注清洗消毒驗證: 對于可重復使用抓取鉗,制造商必須提供經過驗證的清洗、消毒和滅菌方法。復雜的關節和管腔結構必須被徹底清潔,否則可能導致交叉感染或器械腐蝕。

4. 標識與說明: 器械上應清晰標識其類型、尺寸和是否可重復使用。說明書中必須包含詳細的使用說明、禁忌癥、清洗消毒指南以及最大使用次數限制(對于可重復使用器械)。

七、YY/T 1603-2018 總結

YY/T 1603-2018 是針對內窺鏡手術中最基礎、最常用的抓取鉗的專用產品標準。它通過規范其機械強度、耐久性和安全性等核心指標,確保了這類器械在微創手術中能夠成為醫生可靠且安全的“延伸之手”。該標準對于保障內窺鏡手術的成功率與安全性、規范手術器械產品質量起到了基礎性的技術支撐作用,是內窺鏡器械領域不可或缺的標準之一。

創京檢測YY/T 1603-2018標準資質范圍

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