一、YY/T 1090-2018標準基本信息

• 標準名稱: 超聲理療設備

• 標準號: YY/T 1090-2018

• 發布機構: 國家藥品監督管理局

• 發布日期: 2018-12-20

• 實施日期: 2020-07-01

• 標準狀態: 現行有效

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

• 替代情況: 替代YY/T 1090-2009

二、YY/T 1090-2018適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于通過超聲波產生溫熱、機械或空化等效應對人體組織進行康復治療的設備。

• 工作頻率通常在 20 kHz 至 5 MHz 范圍內。

• 適用于在醫療機構中由專業人員操作使用的設備。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個綜合性產品性能與安全標準,涵蓋了超聲理療設備的聲輸出安全、電氣安全、機械安全以及對設備性能和標記信息的要求。

• 其核心是確保設備在有效治療的同時,將輸出能量控制在安全范圍內,防止對患者和操作者產生傷害。

三、YY/T 1090-2018配套與引用標準

• 配套標準:

• YY/T 0750-2018 《超聲 理療設備 0.5MHz～5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法》(用于聲輸出功率的精確測量)

• GB 9706.1 《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.262 《醫用電氣設備 第2-62部分:超聲理療、康復和治療設備的基本安全和基本性能專用要求》(這是該領域最新的專用安全標準,非常重要)

• 本標準是超聲理療設備的基礎標準,需要與更具體的測量方法標準結合使用,主要是:

• 引用標準:

• GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》

• GB/T 16846 《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》(部分聲安全概念參考此標準)

四、YY/T 1090-2018主要技術內容與測試項目

1. 聲輸出安全與性能測試:

• 輸出聲功率: 這是最核心的參數。要求設備實際輸出的聲功率與控制面板上設置/顯示的數值之間的誤差必須在規定的范圍內(如±30%)。這是確保劑量準確性的基礎。

• 有效輻射面積(ERA): 測量治療頭輻射面的面積,用于計算聲強度。

• 波束不均勻性系數(BNR): 評估聲場內能量分布的均勻性。BNR過高意味著聲場內存在尖銳的“熱點”,可能造成組織局部過熱損傷。

• 輸出聲強: 包括空間平均時間平均聲強(ISATA) 和空間峰值時間平均聲強(ISPTA) 等,這些參數直接關系到治療的有效性和安全性。

2. 安全要求與測試:

• 治療頭表面溫度: 測量設備在正常工作狀態下治療頭與患者接觸表面的溫度,防止燙傷。

• 設備穩定性: 設備應不易傾倒。

• 電氣安全: 完全符合 GB 9706.1 及 YY 9706.262 的專用要求,包括漏電流、電介質強度、接地電阻等。

• 機械與熱安全:

• 定時器功能: 治療計時器必須準確,并在達到預設時間后能自動停止輸出,防止過量治療。

3. 功能與標記要求:

• 輸出控制: 設備應能清晰設置和顯示輸出功率、治療時間等參數。

• 標記與說明書: 設備上必須清晰、永久地標注額定頻率、輸出聲功率范圍、有效輻射面積、波束不均勻性系數等關鍵信息。說明書中必須包含詳細的操作指南、禁忌癥、警告、注意事項以及設備維護和校準要求。

五、YY/T 1090-2018重要性及應用

• 重要性:

• 確保治療有效性與安全性: 準確的聲功率輸出和均勻的聲場是產生預期治療效果(如深層組織加熱、促進血液循環)的前提,同時能避免因能量失控導致的組織燙傷或其他損傷。

• 風險控制的根本: 超聲能量若管理不當,可能通過熱效應和空化效應造成組織損傷。本標準通過一系列技術指標,為控制這些固有風險提供了量化依據。

• 法規符合性: 是產品進行型式檢驗、醫療器械注冊和上市后監管的強制性技術依據。

• 應用場景:

• 設備制造商的研發與質量檢驗(出廠檢驗、型式檢驗)。

• 第三方檢測機構的注冊檢驗和監督抽查。

• 醫療機構的設備采購驗收與定期性能檢測(尤其是輸出聲功率的校準)。

• 臨床工程師對設備的狀態維護。

六、YY/T 1090-2018實施中的注意事項

1. 聲功率校準的溯源性: 用于測量聲功率的輻射力天平或等效測量系統必須定期校準,確保量值可溯源至國家基準。這是保證測試準確性的生命線。

2. 專用安全標準的過渡: 需特別注意 YY 9706.262 作為最新的專用安全標準,其要求更為全面和嚴格。在設計和檢驗設備時,必須同時滿足YY/T 1090-2018的性能要求和YY 9706.262的安全要求。

3. 治療頭的維護與檢查: 治療頭(換能器)是易損件,其壓電晶片或匹配層可能因老化、磕碰而性能衰減或損壞,導致BNR升高或輸出功率下降。需定期進行性能檢測。

4. 操作人員的培訓: 操作人員必須了解超聲理療的禁忌癥(如惡性腫瘤部位、出血傾向、感覺障礙區域等),并能根據治療部位和病情選擇合適的參數。

5. 耦合劑的使用: 必須使用專用的超聲耦合劑,避免因空氣間隙導致聲能量大量反射而無法進入人體,同時也可防止治療頭過熱。

七、YY/T 1090-2018總結

YY/T 1090-2018 是規范超聲理療設備性能與安全的權威標準。它通過嚴格規定設備的聲輸出參數和構建全面的安全防護體系,確保了超聲理療在臨床應用中能夠達到有效治療與風險可控的平衡。該標準與 YY 9706.262 等安全標準共同構成了超聲理療設備上市和使用的技術門檻,對于保障康復治療的醫療質量、保護患者安全、以及引導行業技術進步具有至關重要的作用。

創京檢測YY/T 1090-2018標準資質范圍

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