YY/T 1106-2023 電動手術臺

一、YY/T 1106-2023標準基本信息

• 標準名稱: 電動手術臺

• 標準號: YY/T 1106-2023

• 標準類型: 中華人民共和國醫藥行業標準

• 發布日期: 2023-09-05

• 實施日期: 2024-09-15

• 代替標準: YY/T 1106-2008

• 歸口單位: 全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

二、YY/T 1106-2023適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:
  本標準規定了電動手術臺的要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
  它適用于由電動機驅動、在醫院手術中用于支撐患者體位并進行調節的電動手術臺。該標準是這類產品設計、制造、檢驗和市場監管的核心依據。

• 關鍵內容:

• 電氣安全: 全面符合醫用電氣設備安全通用要求(GB 9706.1系列),包括防電擊、機械危險防護等。

• 機械安全: 具備防止患者擠壓和剪切的保護裝置;緊急情況下,應有手動復位或緊急下降功能;臺面鎖止后應能承受一定力而不發生意外移動。

• 電源中斷處理: 在電源故障時,臺面應能保持位置或安全下降,并可通過備用電源或手動裝置進行關鍵操作。

• 運動參數: 如臺面升降、前后傾、左右傾等各項運動的速度范圍。

• 承載能力與穩定性: 規定了額定載荷(如200kg)、偏載承受能力,以及在不同傾斜角度和負載下的穩定性,防止手術臺傾覆。

• 位置精度與同步性: 臺面實際位置與控制指示應一致,臺面各部分的運動(如背板、腿板折轉)應同步協調。

• 噪聲控制: 在空載和負載運行時的噪聲限值,確保手術環境安靜。

1. 基本性能要求:

2. 安全要求:

三、YY/T 1106-2023配套與引用標準

YY/T 1106-2023的完整應用依賴于其引用的基礎標準和專用標準。

• 主要引用標準:

• GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• GB/T 14710 醫用電器環境要求及試驗方法

• GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

• YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

• YY/T 1642 電動手術臺通用技術條件(與本標準配套使用)

四、YY/T 1106-2023主要測試項目

根據標準要求,對電動手術臺的測試主要包括:

1. 性能測試:

• 各項運動速度測試(升降、傾覆、折轉等)

• 額定載荷和偏載測試

• 靜態和動態穩定性測試

• 噪聲測試

• 位置精度與同步性測試

2. 安全測試:

• 電氣安全測試(依據GB 9706.1系列,包括漏電流、電介質強度等)

• 電磁兼容性測試(依據YY 9706.102)

• 機械安全測試(防擠壓、防剪切、緊急功能、臺面鎖止強度)

• 電源中斷恢復測試

3. 環境適應性測試:

• 運輸、貯存環境下的穩定性測試(依據GB/T 14710)

4. 生物相容性評價:

• 對與患者接觸的臺面墊等部件進行生物學評價(依據GB/T 16886系列)

五、YY/T 1106-2023重要性及應用

• 保障手術安全與效率: 通過嚴格的穩定性和承載能力要求,防止術中臺體傾覆或失效,確保患者和醫護人員安全;精確的運動控制為醫生提供最佳手術體位,提升手術效率。

• 確保設備可靠性: 對噪聲、機械強度、耐久性等的要求,保證了手術臺在高強度使用下的可靠運行,減少故障風險。

• 規范市場與監管: 為生產企業的質量控制、第三方檢測機構的檢驗以及監管部門的上市后監督提供了統一的技術準則。

• 指導臨床正確使用: 標準對使用說明書和標志的要求,確保了臨床人員能夠正確、安全地操作和維護設備。

• 促進技術迭代: 新版標準(2023版)相較于2008版,更好地適應了技術發展,對電氣安全、電磁兼容等提出了更全面、更嚴格的要求,推動了產品技術升級。

六、YY/T 1106-2023實施中的注意事項

1. 全面理解新版安全標準: 2023版標準實施時,GB 9706.1-2020也已全面實施。生產企業必須將YY/T 1106-2023與新版GB 9706.1系列標準結合應用,全面滿足其安全要求。

2. 強調風險管理: 制造商需建立并實施完整的風險管理流程,識別、評估和控制與電動手術臺相關的所有風險,并形成文件。

3. 注重電磁兼容性: 電動手術臺作為復雜的機電設備,其電磁兼容性至關重要,必須進行充分測試以確保不會干擾其他敏感醫療設備,同時自身也能抗干擾。

4. 緊急功能的可用性: 手動復位、緊急下降等安全備用功能必須設計可靠、操作簡便,并需在臨床培訓中重點強調。

5. 軟件驗證: 對于由軟件控制的電動手術臺,其軟件的生命周期過程和確認必須符合相關醫療器械軟件的標準要求。

七、YY/T 1106-2023總結

YY/T 1106-2023是規范和提升中國電動手術臺產品質量與安全水平的關鍵標準。它綜合了性能、機械安全、電氣安全及電磁兼容等多方面要求,其全面實施將顯著增強電動手術臺在復雜手術環境下的安全性、穩定性和可靠性。對于制造商而言,它是產品研發和質控的藍圖;對于醫療機構而言,它是采購驗收和臨床安全使用的保障。該標準的更新換代,標志著我國電動手術臺行業技術規范和監管水平邁上了一個新臺階。

創京檢測YY/T 1106-2023標準資質范圍

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