一、YY/T 0868-2021標準基本信息

• 標準名稱: 神經和肌肉刺激器用電極

• 標準號: YY/T 0868-2021

• 發布機構: 國家藥品監督管理局

• 發布日期: 2021-09-06

• 實施日期: 2022-09-01

• 標準狀態: 現行有效

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

• 替代情況: 替代YY/T 0868-2011

二、YY/T 0868-2021適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準規定了與神經和肌肉刺激器配套使用的電極的要求和試驗方法。

• 這些電極用于將刺激器產生的電脈沖傳遞到人體皮膚,以刺激神經或肌肉。

• 適用于不同類型的一次性和可重復使用電極,包括但不限于自粘式電極、針電極等。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產品性能與安全標準,主要關注電極的生物相容性、電氣性能、物理性能和標簽信息。

• 其核心是確保電極能夠安全、有效地將電信號傳輸到人體,同時最大限度地減少對皮膚的刺激和其他潛在風險。

三、YY/T 0868-2021配套與引用標準

• 配套標準:

• YY/T 0696-2008 《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》

• GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• YY 9706.210 醫用電氣設備 第2-10部分:神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

• 本標準需與神經和肌肉刺激器主機的主標準結合使用,例如:

• 引用標準:

• GB/T 16886系列 (醫療器械生物學評價)

• YY/T 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

• GB/T 14233.1 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

• GB/T 16273.1 工業用稱重傳感器 第1部分:計量和技術要求-試驗

四、YY/T 0868-2021主要測試項目

1. 生物相容性評價:

• 細胞毒性試驗: 評估電極材料對細胞的毒性作用。

• 皮膚致敏試驗: 評估電極材料引起皮膚過敏反應的可能性。

• 皮膚刺激試驗: 評估電極對完整或破損皮膚的刺激性。

• 這是電極安全性的核心。必須根據GB/T 16886系列標準進行評價,至少包括:

2. 電氣性能測試:

• 阻抗/電阻: 測量電極在模擬使用條件下的交流或直流阻抗。阻抗應在合理范圍內,過高會導致有效刺激能量下降,患者感覺疼痛。

• 極化電壓: 測量電極在通過直流電流時產生的極化電壓。過高的極化電壓可能導致皮膚化學燒傷。

3. 物理性能測試:

• 粘附性(對于自粘電極): 測試電極的初始粘性和持久粘性,確保其在治療期間能牢固附著在皮膚上。

• 持粘性: 測試電極在負重下抵抗位移的能力。

• 凝膠殘留: 評估電極移除后,導電凝膠在皮膚上的殘留情況。

• 拉伸性能: 測試電極本體和導聯線的機械強度。

4. 化學性能測試:

• 凝膠pH值: 測量導電凝膠的酸堿度,應接近中性,以避免對皮膚產生化學刺激。

五、YY/T 0868-2021重要性及應用

• 重要性:

• 直接影響療效與安全: 電極是電刺激能量傳遞的“最后一環”,其性能優劣直接決定治療是否有效(能量能否充分傳遞)和是否安全(是否引起皮膚灼傷、過敏等)。

• 風險控制的關鍵環節: 許多與電刺激相關的不良事件(如皮膚紅腫、水泡、灼傷)根源在于電極性能不合格或使用不當。本標準為控制這些風險提供了技術依據。

• 產品質量與一致性的保證: 為制造商提供了明確的設計和生產質量控制規范,確保產品批間一致性。

• 應用場景:

• 電極制造商的產品設計、開發與質量檢驗(出廠檢驗)。

• 刺激器整機生產商對配套電極的來料檢驗。

• 第三方檢測機構的型式檢驗和醫療器械注冊檢驗。

• 醫療機構在采購電極時的技術評價依據。

六、YY/T 0868-2021實施中的注意事項

1. 區分電極類型: 測試時需明確電極是一次性使用還是可重復使用,是自粘式還是需要外固定。不同類型電極的測試要求和側重點不同(如可重復使用電極需測試耐久性)。

2. 模擬實際使用條件: 電氣性能測試(如阻抗)應在模擬皮膚條件和使用時間下進行,以反映真實性能。

3. 關注貨架壽命: 電極(尤其是自粘電極)的導電凝膠和粘合劑會隨時間老化。制造商需通過加速老化試驗驗證產品的貨架有效期。

4. 標簽與使用說明: 標準對標簽和信息有明確要求,必須清晰標注使用部位、禁忌癥、使用時間限制等,這對于指導用戶正確使用、避免風險至關重要。

5. 與主機標準的協調: 確保電極的電氣接口、尺寸等與目標刺激器主機完全兼容。

七、YY/T 0868-2021總結

YY/T 0868-2021 是針對神經和肌肉刺激器用電極這一關鍵耗材的專用產品標準。它通過規范其生物安全性、電氣性能和物理性能,為確保電刺激治療的有效性和患者安全構筑了一道堅實的技術防線。該標準的實施對于提升電刺激療法整體質量、減少臨床不良反應、規范市場秩序具有極其重要的意義。正確理解和應用該標準,對于電極的制造商、監管方和使用者(醫院)而言,都是保障醫療安全不可或缺的一環。

創京檢測YY/T 0868-2021標準資質范圍

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