一、YY/T 0842-2011標準基本信息

• 標準名稱: 醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘

• 標準號: YY/T 0842-2011

• 發布機構: 國家食品藥品監督管理局

• 發布日期: 2011-12-31

• 實施日期: 2013-06-01

• 標準狀態: 現行有效

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

二、YY/T 0842-2011適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準規定了與硬性內窺鏡配合使用的鏡鞘的要求和試驗方法。

• 鏡鞘是一種關鍵的內窺鏡附件,用于創建并維持體腔或手術腔道的通路,允許內窺鏡進入,同時可用于灌注(灌入液體)或引流(排出液體/煙霧)。

• 適用于各類手術中使用的鏡鞘,如泌尿科、婦科、普外科等。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產品性能與安全標準,主要關注鏡鞘的機械性能、密封性能、連接可靠性和生物相容性。

• 其核心是確保鏡鞘在使用過程中能夠提供穩定的通道、有效的液體管理,并防止泄漏,同時保證與內窺鏡及其他附件的兼容性和操作順暢性。

三、YY/T 0842-2011配套與引用標準

• 配套標準:

• YY 0068.1-2008 《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法》

• GB/T 16886系列 (醫療器械的生物學評價)

• GB 9706.1 《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(若鏡鞘連接帶電氣設備)

• YY/T 0842 本身也可能被其他更具體的附件標準所引用。

• 本標準是醫用內窺鏡附件系列標準之一。需要與內窺鏡本體及其他附件標準結合使用,例如:

• 引用標準:

• 標準中通常會引用GB/T 16886.1 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等基礎通用標準。

四、YY/T 0842-2011主要測試項目

1. 機械性能測試:

• 連接牢固度: 測試鏡鞘與灌流接口、閥門、密封帽等部件的連接強度,確保在正常使用拉力下不會松脫。

• 抗彎曲性: 對于細長型鏡鞘,評估其在一定外力下的抗彎曲變形能力,確保通道暢通。

• 表面質量: 檢查鏡鞘內腔和外表面的光滑度、無毛刺、無銳邊,以避免劃傷內窺鏡或組織。

2. 密封性能測試:

• 通道密封性: 這是核心測試項目。向鏡鞘的各個通道(如進水通道、出水通道)施加規定的氣壓或水壓,保持一段時間,檢查是否有泄漏。確保手術中液體不會從非預期部位漏出。

• 閥門密封性: 測試鏡鞘上止水閥、通氣閥等在關閉狀態下的密封效果。

3. 性能測試:

• 液體流量: 測量在標準壓力下,通過鏡鞘灌注通道和引流通道的液體流量,以確保滿足手術中沖洗和引流的效率要求。

• 兼容性: 驗證內窺鏡能否順暢地通過鏡鞘的工作通道,且不會過松或過緊。

4. 材料要求:

• 生物相容性: 要求制造鏡鞘的材料必須經過生物學評價,證明其與人體接觸是安全的(如細胞毒性、致敏性、皮內反應等試驗)。

• 耐腐蝕性: 對于可重復使用的鏡鞘,其材料(特別是金屬部分)應能耐受反復的清洗、消毒和滅菌,不發生腐蝕。

五、YY/T 0842-2011重要性及應用

• 重要性:

• 保障手術順利進行: 鏡鞘的密封性和通暢性直接關系到手術視野的清晰度(通過有效灌流和引流)和操作效率。

• 確保患者安全: 良好的密封可防止液體泄漏導致感染或組織損傷;生物相容性合格的材質可避免對人體產生不良反應。

• 保護昂貴的內窺鏡: 光滑的內腔和合適的兼容性可以防止在插入和取出內窺鏡時對其鏡身造成劃傷。

• 產品質量控制的依據: 為制造商提供了統一的生產和檢驗規范,也為醫院采購和驗收提供了技術依據。

• 應用場景:

• 鏡鞘制造商的產品設計、開發與質量檢驗。

• 內窺鏡整機生產商的來料檢驗。

• 第三方檢測機構的型式檢驗和注冊檢驗。

• 醫療機構對采購的鏡鞘進行性能驗收。

六、YY/T 0842-2011實施中的注意事項

1. 區分一次性與可重復使用: 測試要求需根據鏡鞘的設計用途(一次性使用或可重復使用)進行調整。可重復使用鏡鞘需要額外考慮耐久性測試(如多次循環使用后的密封性和機械性能保持度)。

2. 模擬實際使用條件: 密封性和流量測試所施加的壓力應模擬臨床實際使用的壓力范圍,甚至需要采用更嚴苛的條件以確保安全余量。

3. 關注連接接口的兼容性: 除了標準規定的性能,鏡鞘與水源、吸引器以及其他手術附件的物理接口兼容性也至關重要,這通常依賴于行業慣例或制造商之間的協議。

4. 清洗消毒驗證: 對于可重復使用鏡鞘,制造商需提供經過驗證的清洗、消毒和滅菌方法,確保其在規定的使用周期內性能穩定且不產生有害物質。

七、YY/T 0842-2011總結

YY/T 0842-2011 是針對硬性內窺鏡鏡鞘這一重要手術通道附件的專用產品標準。它通過規范其機械性能、密封性能和生物相容性等關鍵指標,確保了鏡鞘在微創手術中能夠安全、可靠地發揮作用。該標準對于保障內窺鏡手術的成功率與安全性、保護相關醫療設備、以及規范附件產品質量起到了基礎性的技術支撐作用,是內窺鏡器械領域不可或缺的標準之一。

創京檢測YY/T 0842-2011標準資質范圍

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