一、YY/T 0750-2018標準基本信息

• 標準名稱: 超聲 理療設備 0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

• 標準號: YY/T 0750-2018

• 發(fā)布機構(gòu): 國家藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2018-12-20

• 實施日期: 2020-07-01

• 標準狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標準性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標準

• 替代情況: 替代YY/T 0750-2009

• 采用情況: 等同采用國際標準 IEC 61161:2013

二、YY/T 0750-2018適用范圍與關鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標準適用于工作頻率在 0.5 MHz 至 5 MHz 范圍內(nèi)的超聲理療設備。

• 它規(guī)定了這類設備在自由場和模擬實際使用條件下,其聲輸出參數(shù)的測量方法以及相關的要求。

• 主要對象是制造商、檢測機構(gòu)和監(jiān)管單位,用于驗證設備聲輸出特性的準確性和安全性。

• 關鍵內(nèi)容概述:

• 本標準是一個產(chǎn)品性能與安全標準,同時包含了詳細的測試方法。

• 其核心是確保超聲理療設備的輸出聲功率的準確性和一致性,防止因輸出不準導致治療無效或患者組織損傷。

• 標準提供了兩種主要的測量方法:輻射力天平法和量熱法,并規(guī)定了其適用場景和精度要求。

三、YY/T 0750-2018配套與引用標準

• 配套標準:

• 本標準是超聲理療設備基礎標準之一,需要與通用安全標準 GB 9706.1 (醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求) 以及其專用標準 GB 9706.7 (YY 9706.207, 醫(yī)用電氣設備 第2-5部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求) 結(jié)合使用。

• 引用標準:

• IEC 61161: International Standard for Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements.

• GB/T 16540: 聲學 在0.5MHz至15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量 水聽器法(涉及聲場表征)。

四、YY/T 0750-2018主要技術內(nèi)容

1. 核心參數(shù)與要求:

• 輸出聲功率: 是本標準關注的最核心參數(shù)。標準對設備額定輸出功率的偏差提出了明確要求,例如,設備實際輸出功率與制造商聲稱的額定功率之間的誤差必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)(如±20%或更嚴)。

• 聲工作頻率: 要求設備實際的工作頻率與標稱頻率一致。

2. 主要測量方法:

• 原理: 測量超聲波在吸聲介質(zhì)中轉(zhuǎn)化為熱量的速率,通過溫升計算聲功率。

• 適用場景: 適用于某些特殊波形或現(xiàn)場檢測,但其準確度和適用范圍通常不如輻射力天平法。

• 原理: 利用超聲波在靶材上產(chǎn)生的輻射力,通過精密天平測量該力,從而計算出聲功率。這是基準方法,精度最高。

• 適用場景: 主要用于實驗室的精確測量、型式檢驗和校準。

• 輻射力天平法:

• 量熱法:

3. 測量條件:

• 自由場條件: 在消聲水槽中進行,避免反射干擾,用于測量聲源的基本輸出特性。

• 模擬使用條件: 考慮了聲頭與模擬組織的耦合劑、接觸壓力等因素,評估在實際治療條件下的輸出性能。

4. 測量系統(tǒng)與設備:

• 對測量系統(tǒng)(如天平、水聽器、溫度傳感器、水箱等)的精度、穩(wěn)定性和校準提出了詳細要求。

五、YY/T 0750-2018重要性及應用

• 重要性:

• 確保治療有效性與安全性: 準確的聲功率是超聲理療產(chǎn)生生物學效應(如溫熱效應、機械效應)的基礎。功率過低則治療無效,過高則可能導致組織過熱損傷(如燙傷)。

• 法規(guī)符合性: 是產(chǎn)品進行型式檢驗、產(chǎn)品注冊和上市后監(jiān)督的強制性檢測項目,是滿足中國NMPA及國際監(jiān)管要求的關鍵。

• 質(zhì)量控制與性能保證: 為制造商提供了統(tǒng)一的生產(chǎn)檢驗和產(chǎn)品放行標準,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

• 應用場景:

• 產(chǎn)品研發(fā)與設計驗證。

• 產(chǎn)品型式檢驗和出廠檢驗。

• 第三方檢測機構(gòu)的認證檢測。

• 醫(yī)療機構(gòu)對設備性能的定期檢測與驗收。

六、YY/T 0750-2018實施中的注意事項

1. 方法的選擇與確認: 必須根據(jù)設備的特性(如波形、頻率、功率范圍)和測量的目的(型式檢驗 vs. 日常檢驗)選擇合適的測量方法。輻射力天平法是首選的基準方法。

2. 測量不確定度: 所有測量結(jié)果都必須考慮并報告其測量不確定度。測量系統(tǒng)的擴展不確定度應遠小于標準對功率偏差的要求。

3. 環(huán)境與操作規(guī)范: 測量對環(huán)境(如水溫、除氣)和操作流程(如聲頭對準、穩(wěn)定時間)要求嚴格,任何偏離都可能引入顯著誤差。

4. 設備狀態(tài): 被測設備應在制造商規(guī)定的穩(wěn)定工作狀態(tài)下進行測量,并測試其整個輸出功率范圍內(nèi)的多個點。

5. 與安全標準的關聯(lián): 聲功率的測量數(shù)據(jù)是評估設備熱安全風險的重要輸入,必須與GB 9706.7等安全標準的要求相關聯(lián)。

七、YY/T 0750-2018總結(jié)

YY/T 0750-2018 是規(guī)范超聲理療設備核心性能——輸出聲功率的權(quán)威標準。它通過提供科學、嚴謹和統(tǒng)一的測量方法,確保了不同廠商、不同時期生產(chǎn)的設備其輸出能量的準確性、可靠性和可比性。正確實施該標準,對于保障超聲理療的臨床效果、防止患者受到過量聲輻射傷害、以及維護市場公平秩序具有至關重要的作用。它是超聲理療設備從設計、生產(chǎn)到監(jiān)管全生命周期中不可或缺的技術依據(jù)。

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