一、YY/T 0763-2009標準基本信息

• 標準名稱: 醫用內窺鏡 照明用光纜

• 標準號: YY/T 0763-2009

• 發布機構: 國家食品藥品監督管理局

• 發布日期: 2009-11-15

• 實施日期: 2010-12-01

• 標準狀態: 現行有效(需關注是否有新版標準計劃)

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

• 采用情況: 等同采用國際標準 ISO 8600-3:1997

二、YY/T 0763-2009適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準規定了用于醫用內窺鏡冷光源和內窺鏡之間傳導照明光線的光纜的要求和試驗方法。

• 適用于所有類型的醫用內窺鏡照明光纜,無論是可重復使用還是一次性使用。

• 不適用于內窺鏡本體內部的光導纖維束,也不涉及與激光能量傳輸相關的光纜。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產品性能與安全標準,主要關注光纜的機械性能、光學性能和環境耐受性。

• 其核心是確保光纜能夠在使用壽命期內,高效、安全地將光源發出的光傳輸到內窺鏡,同時能耐受臨床常見的消毒、滅菌和操作應力。

三、YY/T 0763-2009配套與引用標準

• 配套標準:

• GB 9706.1: 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

• GB 9706.19: 醫用電氣設備 第2-1部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

• YY 0068.1~YY 0068.4系列: 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡

• 本標準是醫用內窺鏡系列標準的一部分。需要與內窺鏡本體、冷光源等相關標準結合使用,例如:

• 引用標準:

• ISO 8600-3:1997: Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 3: Determination of the field of view and direction of view of endoscopes with optics. (注:YY/T 0763等同采用其關于光纜的部分)

四、YY/T 0763-2009主要技術內容

1. 光學性能要求與測試:

• 光通量維持率: 衡量光纜傳輸光線效率的關鍵指標。測試光纜在經過一系列環境試驗(如溫度、濕度)和機械試驗(如彎曲、扭轉)前后,輸出光通量的變化。要求維持率在一定水平以上。

• 光斑均勻性: 評估光纜輸出端光斑的照度分布是否均勻,避免出現暗區或亮斑,影響手術視野。

2. 機械性能要求與測試:

• 彎曲性能: 模擬光纜在臨床使用中的彎曲情況。規定光纜應能承受一定次數、一定半徑的反復彎曲而不出現斷裂或光學性能的顯著下降。

• 扭轉性能: 測試光纜承受扭力的能力,確保在纏繞或不當操作時光纖不被損壞。

• 連接器強度: 測試光纜與光源和內窺鏡連接的接口(連接器)的機械強度,如抗拉強度、抗扭矩強度,防止連接處松動或損壞。

3. 環境耐受性要求與測試:

• 化學耐受性: 測試光纜材料(尤其是外皮)對常用化學消毒劑(如酒精、醛類)的抵抗能力,防止材料老化、開裂。

• 溫度耐受性: 確保光纜能承受消毒滅菌過程中的高溫(如高溫高壓滅菌)或低溫儲存,而不影響其性能。

五、YY/T 0763-2009重要性及應用

• 重要性:

• 保障手術視野質量: 光纜的光學性能直接決定內窺鏡照明的好壞,是醫生獲得清晰、均勻、充足手術視野的前提,關乎手術的精準與安全。

• 確保設備可靠性: 嚴格的機械和環境性能要求,確保了光纜在頻繁的消毒、滅菌和臨床操作下的耐用性,降低術中故障風險。

• 產品質量控制與評價依據: 為制造商提供了統一的設計、生產和檢驗規范,也為監管部門和醫院提供了客觀的采購與驗收評價依據。

• 應用場景:

• 光纜制造商的產品設計與質量檢驗。

• 內窺鏡整機生產商的來料檢驗和成品測試。

• 第三方檢測機構的型式檢驗和注冊檢驗。

• 醫療機構對采購的光纜進行性能驗收和定期維護檢測。

六、YY/T 0763-2009實施中的注意事項

1. 區分類型: 測試時需注意光纜是可重復使用還是一次性使用。對于可重復使用光纜,其耐久性測試(如彎曲次數)的要求遠高于一次性產品。

2. 模擬實際使用: 在進行性能測試時,應盡可能模擬臨床最嚴苛的條件,如使用規定的消毒劑濃度和浸泡時間,采用最小的彎曲半徑等。

3. 關注連接器兼容性: 除了標準規定的性能,在實際應用中,光纜連接器與光源和內窺鏡的物理兼容性和電氣(信號)兼容性也至關重要,雖然這更多依賴于制造商之間的協議。

4. 標準版本: 此標準發布于2009年,其引用的基礎標準和臨床實踐可能已有發展。在應用時,應關注是否有新版標準發布,并考慮與最新法規的符合性。

七、YY/T 0763-2009總結

YY/T 0763-2009 是針對醫用內窺鏡照明光纜這一關鍵附件的專用產品標準。它通過規范其光學、機械和環境耐受性等核心性能指標,確保了光纜在醫療環境中能夠穩定、可靠地工作。該標準對于保障內窺鏡系統的整體性能、提高手術安全性與成功率、以及規范市場產品質量起到了基礎性的技術支撐作用。正確理解和應用該標準,對于光纜的生產、監管和使用各方都至關重要。

創京檢測YY/T 0763-2009標準資質范圍

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