關于Ⅱ級生物安全柜，主要遵循的是國家標準《Ⅱ級生物安全柜》（YY 0569-2011）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0569-2011標準概述

標準號：YY 0569-2011

英文名稱： Class Ⅱ biological safety cabinets

替代標準： 替代YY 0569-2005;公告：國家藥品監督管理局公告 2023年第135號

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C48醫用衛生用品

ICS分類：   醫藥衛生技術>>11.140醫院設備

發布部門： 國家食品藥品監督管理局

發布日期：2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監督管理局

歸口單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心

二、YY 0569-2011標準介紹

YY 0569-2011標準是中華人民共和國醫藥行業標準,主要用于定義和規范Ⅱ級生物安全柜的技術要求和測試方法。該標準由國家食品藥品監督管理局發布,自2013年6月1日起實施,替代了之前的YY 0569-2005版本。

標準內容

YY 0569-2011標準主要包括以下幾個部分:

范圍:明確了標準的適用范圍和目的。

規范性引用文件:列出了標準中引用的其他標準和文件。

術語和定義:對生物安全柜的相關術語進行了定義。

Ⅱ級安全柜的類型和特點:詳細描述了不同類型生物安全柜的特點和要求。

要求:規定了生物安全柜的技術要求、測試方法和檢驗規則。

標簽、標記:對產品標簽和標記的要求進行了說明。

包裝、運輸和貯存:規定了產品的包裝、運輸和貯存要求。

修訂內容

與之前的版本相比,YY 0569-2011標準在以下幾個方面進行了重要修訂:

術語定義更加明確:新版標準對生物安全柜的分類、結構特點等基本概念做了更詳細的說明,使得相關定義更為準確和清晰。

增加了對不同類型II級生物安全柜的具體要求:根據國際通用標準的變化,進一步細化了對A1型、A2型、B1型及B2型四種類型II級生物安全柜的技術指標要求,包括氣流模式、過濾器效率等方面的規定。

提高了性能測試方法的準確度:新增了一些關鍵性的檢測內容,并對原有項目的測試方法進行了優化調整,以提高測試結果的一致性和可靠性。

加強了使用指導信息:增加了關于如何正確選擇、安裝、維護以及操作生物安全柜的信息,有助于提升使用者的安全意識和技術水平。

強調了環境保護的要求:特別指出應采取有效措施減少對外界環境的影響,如通過改進排氣系統設計等方式降低有害物質排放量。

三、YY 0569-2011適用范圍

YY 0569-2011標準的適用范圍主要包括Ⅱ級生物安全柜。該標準適用于各類Ⅱ級生物安全柜產品,包括但不限于實驗室、生物制藥、食品行業等應用場景。

適用場景

實驗室:生物安全柜在實驗室中廣泛使用,主要用于保護實驗人員免受有害物質的侵害,同時防止實驗樣品或微生物的擴散。

生物制藥:在生物制藥行業中,生物安全柜用于保護藥品生產和研發過程中的敏感操作,確保生產環境的無菌和安全。

食品行業:在食品加工和生產中,生物安全柜用于防止交叉污染,確保食品的安全和衛生。

技術要求

YY 0569-2011標準對Ⅱ級生物安全柜的技術要求包括:

結構組成:生物安全柜通常由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。

性能要求:標準詳細規定了生物安全柜的氣流模式、過濾效率、風速、噪音等性能指標,確保其在各種應用場景中的有效性和安全性。

四、YY 0569-2011的重要意義

YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

首先,該標準對生物安全柜的分類、結構特點等基本概念做了更詳細的說明,使得相關定義更為準確和清晰。這有助于提高生物安全柜的設計和制造標準,確保其在實驗室中的有效應用。

其次,標準增加了對不同類型II級生物安全柜的具體要求,包括氣流模式、過濾器效率等方面的規定。這有助于提升生物安全柜的性能和可靠性,保障實驗室操作人員的安全。

此外,標準提高了性能測試方法的準確度,保留了原有的測試項目并新增了一些關鍵性的檢測內容,優化了測試方法,提高了測試結果的一致性和可靠性。這有助于確保生物安全柜在實際使用中的表現符合預期,減少因測試不準確帶來的安全隱患。

較后,標準強調了環境保護的要求,指出應采取有效措施減少對外界環境的影響,如改進排氣系統設計等方式降低有害物質排放量。這有助于實驗室在保障操作人員安全的同時,也保護了外部環境的安全。

五、哪些標準引用了YY 0569-2011

GB/T 1741-2020 漆膜耐霉菌性測定法

RB/T 199-2015 實驗室設備生物安全性能評價技術規范

GB/T 30989-2014 高通量基因測序技術規程

GB/T 30792-2014 罐內水性涂料抗微生物侵染的試驗方法

GB/T 29477-2012 移動實驗室實驗艙通用技術規范

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，Ⅱ級生物安全柜，主要遵循YY 0569-2011標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

六、創京檢測YY 0569-2011標準及實驗能力

關于創京檢測

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