關(guān)于紅外治療設(shè)備安全專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0323-2018）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0323-2018

英文名稱：Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)： 被YY/T 0323-2024代替;替代YY 0323-2008

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2018-09-28

實(shí)施日期：2020-04-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)?是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要用于規(guī)范紅外治療設(shè)備的安全要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2018年9月28日發(fā)布，并于2020年4月1日實(shí)施?。

三、YY 0323-2018適用范圍和目的

YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)適用于利用紅外輻射的熱效應(yīng),通過集中照射方式使被照射組織在短時間內(nèi)發(fā)生變性和/或凝固性壞死來對患者進(jìn)行治療的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于YY 0306標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱輻射類治療設(shè)備以及紅外激光類治療設(shè)備23。

主要內(nèi)容與變化

與YY 0323-2008版相比,YY 0323-2018版在多個方面進(jìn)行了更新和改進(jìn):

范圍調(diào)整:進(jìn)一步明確了紅外治療設(shè)備的定義,并對適用范圍進(jìn)行了細(xì)化,確保涵蓋更多類型的紅外治療裝置。

術(shù)語和定義更新:修訂了一些關(guān)鍵術(shù)語的定義,如“應(yīng)用部分”增加了照射槍上可觸及患者的部分;新增了“較大輸出功率”、“有效照射面積”等術(shù)語。

電磁兼容性:規(guī)定了設(shè)備在特定電磁環(huán)境下正常工作的能力以及對外部電磁干擾的抗擾度。

軟件安全性評估:要求制造商進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)過程,確保其功能正確無誤。

完善試驗(yàn)方法:提供了更為詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定,特別是在溫度控制精度、輻射強(qiáng)度分布均勻性等方面提出了更高的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)簽與說明書:加強(qiáng)了對產(chǎn)品標(biāo)識信息的要求,使用說明書應(yīng)包含設(shè)備不得直接對眼部進(jìn)行照射的警告等內(nèi)容。

風(fēng)險管理:要求企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段即開始進(jìn)行全面的風(fēng)險分析,并貫穿整個生命周期直至較終退役處理,通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率。

測試項(xiàng)目和要求

YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)的測試項(xiàng)目包括:

通用要求測試:評估電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等方面。

專用要求測試:包括識別、標(biāo)記和文件、輸入功率、環(huán)境條件、電擊防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、輻射防護(hù)、易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃防護(hù)、超溫防護(hù)、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等。

四、YY 0323-2018的重要意義

YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

提高安全性和有效性:該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了紅外治療設(shè)備的安全專用要求,確保設(shè)備在特定電磁環(huán)境下正常工作,并對外部電磁干擾有抗擾度。此外,標(biāo)準(zhǔn)還要求進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)過程,確保其功能正確無誤,從而提高了設(shè)備的安全性和有效性。

規(guī)范市場和保護(hù)用戶安全:通過明確紅外治療設(shè)備的定義和適用范圍,該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了更多類型的紅外治療裝置,規(guī)范了市場上的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時,標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品標(biāo)識信息的要求更加嚴(yán)格,包括詳細(xì)的使用說明、警告語句等,幫助用戶正確操作并減少潛在風(fēng)險。

促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展:YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)在多個方面進(jìn)行了更新和改進(jìn),包括電磁兼容性、軟件安全性評估、試驗(yàn)方法等,提供了更為詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定。這些改進(jìn)促進(jìn)了技術(shù)的進(jìn)步,推動了紅外治療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。

降低不良事件發(fā)生概率:根據(jù)ISO 14971:2019的原則,該標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段即開始進(jìn)行全面的風(fēng)險分析,并貫穿整個生命周期直至較終退役處理,通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 0323-2018

YY 0306-2018 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，紅外治療設(shè)備安全專用要求，主要遵循YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

六、創(chuàng)京檢測YY 0323-2018 標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。