關于醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.247-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.247-2021標準概述

標準號：YY 9706.247-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

替代標準：替代YY 0885-2013

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：IEC 60601-2-47:2012 MOD

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2021-09-06

實施日期：2024-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.247-2021標準介紹

本標準規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求。

本標準適用于動態心電圖系統的基本安全和基本性能。

以下類型的系統在本標準的范圍內：

      a)可連續記錄和分析心電圖的系統，并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。

      這個系統可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。

      本標準不涉及所用儲存媒介的類型；

b)能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統。該系統不能對心電圖進行完整的重新分析。

      滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。

      如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析，則適用本標準規定的測量和分析功能的較低性能要求。

      本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統（例如，“間歇事件記錄儀”）。

三、YY 9706.247-2021適用范圍

YY 9706.247-2021適用于動態心電圖系統（以下簡稱ME系統）的基本安全和基本性能。該標準規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求，適用于在臨床環境中使用的動態心電圖系統。

YY 9706.247-2021不適用于以下情況：

提供心電向量環的ME設備的部分；

非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；

非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。

四、YY 9706.247-2021的重要意義

YY 9706.247-2021標準對于動態心電圖系統的基本安全和基本性能提出了明確的要求,具有重要的意義。

首先,YY 9706.247-2021標準是基于IEC 60601-2-47開發的專項要求,針對動態心電圖設備在基本安全和基本性能方面的要求進行了系統性的梳理。該標準不僅考慮了心電圖系統的電氣安全問題,更加注重設備在實際應用中的性能表現,如數據采集的準確性和穩定性。

其次,該標準對于動態心電圖系統的基本安全要求包括電氣安全、機械安全和生物相容性。電氣安全要求防止漏電、過載、短路等問題,確保設備在各種工作狀態下的電氣安全性;機械安全要求確保設備組件的物理結構設計合理,避免因結構問題引發的傷害;生物相容性要求心電圖探頭等與患者直接接觸的部分必須具備良好的生物相容性,避免引發過敏或其他不適反應。

此外,該標準對動態心電圖系統的基本性能要求同樣重要,主要包括信號采集精度、實時監測能力、數據傳輸和存儲等。設備必須能夠準確地采集到患者心電信號,確保臨床診斷的可靠性;動態心電圖系統需要具備實時監測功能,能夠及時反饋患者的心電變化;確保獲取的數據能夠快速、穩定地傳輸,并安全存儲,方便后續的分析與使用。

取得YY 9706.247-2021標準的檢測報告對醫療機構和設備生產商有多方面的支持。首先,檢測報告能夠有效證明設備符合國家相關法律法規要求,增強市場競爭力;其次,檢測報告能增強患者和醫療人員對設備的信任,提升設備的使用率;較后,獲得檢測報告后,生產商可以更好地滿足客戶的售后需求,提高服務質量。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.247-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

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上海創京檢測技術有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫療器械注冊檢測的第三方檢測機構,上海創京檢測是國家藥品監督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監督管理局醫療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監管總局檢驗檢測機構資質認定網上審批系統“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。

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