關于醫用電氣設備 第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.252-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.252-2021標準概述

標準號：YY 9706.252-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標準：替代YY 0785-2010

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2023-03-14

實施日期：2026-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.252-2021標準介紹

GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
       本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。
       如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
       除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
      本部分規定了適用于包含一個床墊支承臺，預期用于睡眠/休息，以及預期用于幫助診斷、監護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設備的醫用病床的基本安全和基本性能，適用于身高等于或大于146 cm，質量等于或大于40 kg，體重指數（BMI)等于或大于17的成人患者。
       如果一個條款或子條款明確預期僅適用于醫用病床或僅適用于ME系統的情況，則該條款或子條款的標題和內容中會說明。如果情況并非如此，則該條款或子條款同時適用于醫用病床和醫療電氣系統。
       除通用標準7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME系統或ME設備的預期生理功能所固有的危險不在本部分的專用要求范圍內。
       注： 請參見通用標準4.2。

三、YY 9706.252-2021適用范圍

YY 9706.252-2021標準適用于醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求。該標準規定了適用于包含一個床墊支承臺、預期用于睡眠/休息,以及預期用于幫助診斷、監護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設備的醫用病床的基本安全和基本性能。標準適用于身高等于或大于146cm、質量等于或大于40kg、體重指數(BMI)等于或大于17的成人患者。

適用對象和范圍

適用對象:標準適用于醫用病床,包括那些用于睡眠/休息、診斷、監護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設備。特別適用于成人患者,即身高等于或大于146cm、質量等于或大于40kg、體重指數(BMI)等于或大于17的患者。

預期用途:標準規定了醫用病床的基本安全和基本性能,確保其在醫療環境中的安全使用,減少對患者和操作人員的潛在危害。

具體條款和標準內容

條款內容:標準詳細規定了醫用病床的安全和性能要求,包括能量危害(如電磁能、熱能、機械能、聲能)、生物學和化學危害、操作危害和信息危害等方面的要求。

測試方法:標準還包括了具體的測試方法,如拉伸桿動態強度試驗、側面護欄推拉強度試驗等,以確保病床在不同負載情況下的強度和可靠性。

四、YY 9706.252-2021的重要意義

YY 9706.252-2021標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

首先,YY 9706.252-2021標準是中國國家藥品監督管理局發布的醫藥行業標準,詳細規定了醫用電動病床在基本安全和基本性能方面的要求。這一標準不僅涵蓋了病床的電氣安全,還包括機械強度、穩定性以及耐久性等關鍵性能指標,旨在為醫療機構提供符合人體工程學、操作便捷且安全可靠的醫療設備。隨著醫療技術的進步和患者需求的多樣化,這一標準的實施對于提升醫療服務質量、保障患者安全具有重要意義。

其次,該標準特別強調了機械風險的管理。相比舊版標準更多關注電氣安全性,新標準特別強調了機械結構設計的安全性要求,如防止夾傷、擠壓傷害等方面的規定,體現了對人體工程學原理的應用以及對患者保護的重視程度提升2。此外,標準還增加了對軟件相關要求,確保復雜的控制系統或輔助功能能夠可靠運行而不影響到使用者的安全。

較后,YY 9706.252-2021標準還提高了環境適應性和電磁兼容性要求。考慮到實際使用環境中可能存在的各種干擾因素,新標準加強了對醫用病床在不同條件下(如溫度、濕度變化)下工作的穩定性和抗干擾能力的要求。這些改進措施有助于確保醫用病床在不同環境下都能穩定運行,從而提升醫療服務的整體質量和安全性。

以上僅羅列部分,不代表全部內容。綜上所述,醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循YY 9706.252-2021標準,該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定,對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

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