關于醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.257-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.257-2021標準概述

標準號：YY 9706.257-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡

ICS分類：   綜合、術語學、標準化、文獻>>詞匯>>01.040.01綜合、術語學、標準化、文獻 (詞匯)

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY 9706.257-2021標準介紹

本標準適用于波長范圍在200nm～3000nm、一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能，預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應，用于治療、診斷、監測和整形/醫療美容或動物應用。
本標準不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備。

三、YY 9706.257-2021適用范圍

YY 9706.257-2021適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設備,主要用于治療、診斷、監測和整形/醫療美容。該標準不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備。

YY 9706.257-2021的具體適用范圍包括:

治療:用于各種治療目的的非激光光源設備。

診斷:用于診斷的非激光光源設備。

監測:用于監測的非激光光源設備。

整形/醫療美容:用于整形或醫療美容的非激光光源設備。

此外,YY 9706.257-2021還詳細規定了設備制造商在設計、生產過程中必須考慮的因素,包括電氣安全、機械安全、熱安全等方面的要求,以確保使用者(如醫護人員及患者)的安全。

四、YY 9706.257-2021的重要意義

YY 9706.257-2021標準在醫療設備領域具有重要意義,主要體現在以下幾個方面:

首先,YY 9706.257-2021標準為非激光光源設備的安全性和性能提供了明確的要求。該標準適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光輻射源設備,主要用于治療、診斷、監測和整形/醫療美容。它詳細規定了設備在設計、生產過程中必須考慮的因素,包括電氣安全、機械安全、熱安全等,以確保使用者的安全。

其次,該標準通過減少不必要的可觸及光輻射來降低傷害的可能性,并通過防護性功能提供改進光輻射相關危害的控制措施,輔助設備的安全使用。此外,標準還強調了對設備使用環境條件的適應性,如溫度范圍、濕度水平等,確保設備能在預期環境中正常運作而不引發安全隱患。

較后,YY 9706.257-2021標準的實施有助于提升醫療設備的整體質量和安全性。通過規范制造商在設計、生產過程中的要求,減少因誤操作導致的風險,并提供了設備的清潔消毒方法和可維修性設計等方面的信息,有助于長期保持設備的良好狀態并延長其使用壽命。

五、哪些標準引用了YY 9706.257-2021

YY 0306-2023 熱輻射類治療設備通用技術要求

GB 9706.275-2022 醫用電氣設備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022 醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求，主要遵循YY 9706.112-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。