近日,國家藥監局正式發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》以下簡稱《規定》,文件中明確自2026年5月1日起施行,原2015年版相關規定同步廢止。

這一《規定》是國家藥品監督管理局在大力支持醫療器械出口、優化藥品監管部門出具醫療器械出口銷售證明相關服務事項辦理流程方面推出的重要舉措。

出口銷售證明管理規定

根據《規定》要求,醫療器械出口銷售證明分為兩類:已在國內注冊 / 備案的產品,申請人需向所在地省級藥監部門申請《醫療器械出口銷售證明(I)》,以此證實產品已獲準在境內生產銷售;未在國內注冊 / 備案的產品,則申請《醫療器械出口銷售證明(II)》,用于證明產品雖按境內醫療器械管理但尚未完成注冊 / 備案,且生產企業具備符合醫療器械生產質量管理規范的生產條件。

關于證明有效期,《規定》明確需不超過申報資料中各類證件的最早截止日期,其中第一類醫療器械的證明有效期最長為 3 年。若有效期屆滿,或證明載明內容發生變化,申請人需重新提出申請;若產品注冊證 / 備案憑證、生產許可證 / 生產備案憑證被依法吊銷、撤銷、注銷或取消,對應的出口銷售證明自上述情形發生之日起自動失效。

對于違規行為,《規定》作出嚴格約束:申請人通過虛假資料、欺騙手段騙取證明,或變造、偽造證明的,出具部門將公示作廢已出具的證明,在信用檔案中予以記錄,且 5 年內不再為其出具相關證明;涉嫌違法犯罪的,將依法移交相關部門處理。

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