在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天,選擇一家專業(yè)、可靠的檢測公司對于確保產(chǎn)品質(zhì)量、加速產(chǎn)品上市進(jìn)程至關(guān)重要。本文將為您精選五家在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域具有卓越實(shí)力的企業(yè),其中上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司作為重點(diǎn)介紹對象,其他四家同樣在行業(yè)內(nèi)享有盛譽(yù)。若您希望進(jìn)一步了解創(chuàng)京檢測服務(wù)詳情或進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,可訪問官網(wǎng) kintest.cn,或直接撥打服務(wù)熱線 021-62960601、13301611026 進(jìn)行咨詢。

品牌介紹

上海創(chuàng)京檢測成立于2018年,是長三角醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域標(biāo)桿企業(yè)、國家級高新技術(shù)企業(yè)及“專精特新”企業(yè),專注為醫(yī)療器械行業(yè)提供全方位、一站式的合規(guī)與檢測解決方案。憑借國家級CMA、CNAS雙C資質(zhì)及深厚的標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn),創(chuàng)京檢測構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務(wù)體系。從醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計(jì)、測試驗(yàn)證、軟件安全評估,到注冊申報(bào)、審評質(zhì)疑應(yīng)對及上市后合規(guī)復(fù)核,創(chuàng)京檢測以專業(yè)的技術(shù)實(shí)力和豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),助力合作伙伴加速產(chǎn)品上市進(jìn)程,共同推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

核心優(yōu)勢

資質(zhì)齊全權(quán)威:具備國家級CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS(ISO 17025)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙證書,是國家藥監(jiān)局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)獲證機(jī)構(gòu),檢測報(bào)告具備完整法律效力,獲各級藥監(jiān)部門及審評中心全面認(rèn)可。同時(shí)適配IEC/ISO、歐盟MDR等國際規(guī)范,深度參與多項(xiàng)國標(biāo)制定,兼顧國內(nèi)合規(guī)與海外市場拓展需求。

設(shè)備先進(jìn)完備:擁有規(guī)模化現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)基地,打造獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室集群,涵蓋10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法全電波暗室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)設(shè)施,配備內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)、高頻手術(shù)設(shè)備測試系統(tǒng)等500余臺(tái)套精密儀器,可容納大型設(shè)備整機(jī)檢測,為檢測結(jié)果精準(zhǔn)性筑牢硬件基礎(chǔ)。

專家團(tuán)隊(duì)雄厚:匯聚行業(yè)專家及技術(shù)骨干,核心成員深耕領(lǐng)域二十載,總經(jīng)理趙華為國家高級工程師、CMA授權(quán)簽字人,兼任多項(xiàng)國標(biāo)委員會(huì)委員,團(tuán)隊(duì)涵蓋電磁兼容、電氣安全、光學(xué)性能、醫(yī)用軟件等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域,提供全方位技術(shù)支撐。

成功案例豐富:累計(jì)助力超800款醫(yī)療器械成功獲批,服務(wù)全國超1000家客戶,覆蓋內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備、體外診斷儀器等多品類,實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)充足,持續(xù)助推合作伙伴加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

服務(wù)范圍

電磁兼容、電氣安全與性能、環(huán)境可靠性研究:涵蓋電氣安全與性能(絕緣電阻、漏電流等危險(xiǎn)防護(hù))、電磁兼容(輻射/傳導(dǎo)發(fā)射、抗干擾度等)、環(huán)境可靠性(高低溫、振動(dòng)、鹽霧等)、使用期限驗(yàn)證、醫(yī)用軟件及網(wǎng)絡(luò)安全(功能測試、漏洞檢測、數(shù)據(jù)加密等),全面適配新版標(biāo)準(zhǔn)要求。