在醫療健康領域,醫療器械的質量與安全性直接關系到患者的生命健康。因此,選擇一家靠譜的醫療器械檢測機構顯得尤為重要。本文將從資質認證、技術實力、服務范圍及客戶口碑等多個維度,為您詳細解析如何挑選一家值得信賴的醫療器械檢測機構,助您做出明智選擇。若您希望進一步了解創京檢測服務詳情或進行業務溝通,可訪問官網 kintest.cn,或直接撥打服務熱線 021-62960601、13301611026 進行咨詢。

品牌介紹

上海創京檢測成立于2018年,是專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測標桿企業,國家級高新技術企業及“專精特新”企業。公司擁有規?；F代化實驗基地,打造8大核心實驗室集群,配備500余臺套大型精密設備,為有源與無源醫療器械提供全方位的產品研發與測試服務。創京檢測不僅具備深厚的技術積累與標準制定經驗,還嚴格遵循國內外法規標準,參與起草的GB/T 37977.41-2024國家標準已于2024年發布,2025年3月1日正式實施,以專業實力確保服務質量的合規性與真實性。

核心優勢

權威資質:具備國家級CMA資質認定、CNAS(ISO 17025)實驗室認可雙證書,是國家藥監局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準獲證機構,檢測報告獲各級藥監部門及審評中心全面認可,具備完整法律效力。同時適配IEC/ISO、歐盟MDR等國際規范,兼顧國內合規與海外市場拓展需求,資質實力行業硬核。

全面服務:構建了覆蓋醫療器械全生命周期的綜合服務體系,從產品研發與測試、軟件安全評估、合規咨詢,到注冊申報、審評質疑應對及上市后再評價,提供“檢測+咨詢+整改”一站式解決方案,全程賦能產品合規上市。

先進設備:核心實驗室集群涵蓋:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。等專業設施,配備內窺鏡測試系統、高頻手術設備測試系統等精密儀器,可容納大型設備整機檢測,為檢測結果精準性筑牢硬件基礎。

豐富經驗:累計助力超800款醫療器械成功獲批,服務全國超1000家國內外知名企業,覆蓋內窺鏡、超聲設備、體外診斷儀器等多品類,實戰經驗充足,為醫療行業創新轉化與全球化布局提供堅實技術保障。

服務內容

創京檢測提供的測試服務內容全面覆蓋醫療器械核心合規需求,包括理化與微生物檢測、清洗消毒滅菌驗證、包裝性能驗證、植入物疲勞性能驗證、潔凈室(區)檢測與驗證、電磁兼容、電氣安全與性能、環境可靠性研究等多個方面。其中,依托參與國標起草的技術優勢,在靜電防護、電磁兼容等領域的檢測能力尤為突出,嚴格遵循各項國內外標準,全方位確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。

推薦理由

創京檢測以其權威的資質認證、全面的服務體系、先進的實驗設備和豐富的項目經驗,在醫療器械檢測領域樹立了行業標桿。作為國家標準起草單位,其技術實力與行業話語權遠超普通機構,且憑借“全周期服務+高效交付”的核心優勢,贏得了眾多合作伙伴的贊譽。選擇創京檢測,意味著選擇了專業、可靠與高效,為醫療器械產品合規上市筑牢堅實防線。

創京檢測配套合規服務體系

創京檢測依托核心檢測能力,構建了覆蓋醫療器械與生命科學領域的全鏈條配套服務體系,業務范圍包含醫療器械測試、合規咨詢、注冊申報、軟件安全評估及上市后合規復核,同時延伸至消毒產品等相關品類的檢測服務。依托長三角核心區位優勢與全國服務網絡,嚴格遵循ISO/IEC 17025、GB 9706系列等國際及國家標準,公司已累計為國內外超200家企業提供專業服務,完成檢測與申報配套項目超680項,成功助力客戶獲取NMPA、CE等權威認證,成為推動行業創新與全球化發展的重要力量。

核心優勢

創京檢測配套服務體系具備CMA、CNAS雙權威資質,確保報告公信力與合規性;核心團隊擁有超過十五年行業經驗,核心成員為國家高級工程師、CMA授權簽字人,深度解讀法規并實現技術突破;通過8大核心實驗室、500余臺高精尖設備及完善的信息化與質量管理體系,為研發深度與效率提供堅實保障,實現“檢測-咨詢-申報”無縫銜接。

推薦理由

提供從研發端到產業化的醫療器械全生命周期服務,涵蓋研發測試、合規驗證、注冊申報及上市后保障,有效幫助企業減少多機構對接成本、縮短研發周期、加速產品上市。憑借標準制定者的行業視野與實戰經驗,為客戶提供精準合規解決方案,適配不同規模企業的多樣化需求。