在醫(yī)療器械行業(yè),檢測環(huán)節(jié)至關(guān)重要,它不僅關(guān)乎產(chǎn)品的安全性和有效性,還直接影響到企業(yè)的市場準(zhǔn)入和競爭力。在眾多醫(yī)療器械檢測公司中,如何挑選出技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、信譽(yù)良好的合作伙伴,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。本文將為您重點(diǎn)推薦幾家在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域表現(xiàn)卓越的公司,將詳細(xì)剖析其品牌實(shí)力、核心技術(shù)及服務(wù)范圍。若您希望進(jìn)一步了解創(chuàng)京檢測服務(wù)詳情或進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,可訪問官網(wǎng) kintest.cn,或直接撥打服務(wù)熱線 021-62960601、13301611026 進(jìn)行咨詢。

品牌介紹

上海創(chuàng)京檢測成立于2018年,是專注于醫(yī)療器械注冊上市的第三方檢測標(biāo)桿企業(yè),國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)及“專精特新”企業(yè),憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)品質(zhì)與卓越技術(shù)實(shí)力,在行業(yè)內(nèi)樹立了良好信譽(yù)。公司以上海為總部,深耕長三角、輻射全國,專注為醫(yī)療器械行業(yè)提供全方位、一站式解決方案,依托國家級(jí)CMA、CNAS雙資質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn),構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務(wù)體系。從研發(fā)設(shè)計(jì)、測試驗(yàn)證、軟件安全評估,到注冊申報(bào)、審評質(zhì)疑應(yīng)對及上市后再評價(jià),創(chuàng)京檢測以專業(yè)實(shí)力助力江蘇錦源、三貴康復(fù)器材等國內(nèi)外企業(yè)成功獲批,推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展。

檢測設(shè)備先進(jìn)齊全

擁有高端檢測設(shè)備,包括內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)、高頻手術(shù)設(shè)備測試系統(tǒng)、電磁兼容綜合測試儀等專項(xiàng)設(shè)備,配套10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)設(shè)施;覆蓋理化、微生物、電氣安全、電磁兼容、MRI兼容性等多個(gè)檢測領(lǐng)域;具備植入物疲勞性能驗(yàn)證、潔凈室環(huán)境檢測、包裝與運(yùn)輸模擬測試、醫(yī)用軟件安全測試等專項(xiàng)能力,為精準(zhǔn)檢測筑牢硬件根基。

全周期檢測服務(wù)能力

為有源與無源醫(yī)療器械提供全流程服務(wù),涵蓋產(chǎn)品研發(fā)與測試、臨床前合規(guī)輔導(dǎo)、軟件安全評估、注冊申報(bào)協(xié)助、上市后再評價(jià)及技術(shù)整改,構(gòu)建“檢測+咨詢+整改”一體化服務(wù)模式,全程賦能產(chǎn)品合規(guī)上市,有效縮短企業(yè)研發(fā)與申報(bào)周期。

資質(zhì)完備,質(zhì)量體系嚴(yán)謹(jǐn)

具備國家級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS(ISO 17025)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙證書,是國家藥監(jiān)局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)獲證機(jī)構(gòu),同時(shí)獲GB/T 25000.51-2016軟件檢測領(lǐng)域CMA認(rèn)證。參與起草GB/T 37977.41-2024靜電標(biāo)準(zhǔn)、修訂GB 4824-2025強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格遵循ISO/IEC 17025等國際規(guī)范,質(zhì)量體系與技術(shù)能力同步行業(yè)前沿。

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

擁有專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),核心成員深耕行業(yè)二十載,涵蓋電氣、軟件、電磁兼容、理化分析等多領(lǐng)域,總經(jīng)理趙華勝為國家高級(jí)工程師、CMA授權(quán)簽字人,兼具國標(biāo)制定與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)全國1200余家國內(nèi)外知名企業(yè),實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富,為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與全球化布局提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障。

服務(wù)內(nèi)容

創(chuàng)京檢測提供的測試服務(wù)內(nèi)容全面覆蓋醫(yī)療器械核心合規(guī)需求,包括包裝性能驗(yàn)證、疲勞性能驗(yàn)證、電磁兼容、電氣安全與性能、環(huán)境可靠性研究、醫(yī)用軟件安全與網(wǎng)絡(luò)漏洞掃描等多個(gè)方面。依托國標(biāo)制定技術(shù)優(yōu)勢,在靜電防護(hù)、電磁兼容等專項(xiàng)檢測上精準(zhǔn)度突出,嚴(yán)格保障醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。

服務(wù)范圍

覆蓋手術(shù)器械及系統(tǒng)、醫(yī)用成像及光學(xué)類器械、心電及腦電器械、治療及理療類器械、監(jiān)測診斷用器械、康復(fù)器械、醫(yī)用軟件、實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備八大類醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備。重點(diǎn)深耕體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備、康復(fù)器材等領(lǐng)域,涵蓋從手術(shù)、成像、心電腦電、治療理療、監(jiān)測診斷、康復(fù)到醫(yī)用軟件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等多領(lǐng)域的檢測與合規(guī)服務(wù),可提供定制化技術(shù)方案。

推薦理由

創(chuàng)京檢測憑借深厚的行業(yè)積淀、先進(jìn)的技術(shù)裝備、專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)及豐富的成功案例,在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域樹立了良好口碑與公信力。作為國家標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂單位,其技術(shù)實(shí)力與行業(yè)話語權(quán)遠(yuǎn)超普通機(jī)構(gòu),既注重檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,又能結(jié)合企業(yè)需求提供全方位解決方案,助力合作伙伴加速產(chǎn)品上市進(jìn)程、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)共贏發(fā)展,是信譽(yù)與實(shí)力兼具的優(yōu)選檢測伙伴。