什么是二類醫(yī)療器械？

二類醫(yī)療器械是具有中度風險、需嚴格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械,實行產(chǎn)品注冊與經(jīng)營備案管理中國政府網(wǎng);部分家用型二類器械可售給個人,但需銷售方合規(guī)、個人自用且不涉及商業(yè)轉(zhuǎn)售。

二類醫(yī)療器械的核心定義與管理要點

官方定義:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,二類器械對安全性、有效性應當加以控制,風險程度為中度,需通過省級藥監(jiān)部門注冊,經(jīng)營需向市級藥監(jiān)部門備案(部分免備案)nmpa.gov.cn。

常見品類:電子體溫計、血壓計、血糖分析儀及試紙、醫(yī)用口罩、助聽器、家用制氧機、霧化器、避孕套等。

管理核心

• 產(chǎn)品端:需取得醫(yī)療器械注冊證,注冊人對全生命周期安全有效負責nmpa.gov.cn。

• 經(jīng)營端:企業(yè)需完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(憑證),具備相應場所、貯存與質(zhì)量管理能力nmpa.gov.cn。

能否銷售給個人的判定與合規(guī)要求

1. 核心結論

• 可售：個人自用的家用型二類器械(如血壓計、體溫計),經(jīng)合法備案 / 資質(zhì)的企業(yè)(藥店、備案零售商、合規(guī)電商)銷售,且產(chǎn)品有注冊證,屬于合規(guī)。

• 不可售 / 受限：需專業(yè)操作的二類器械(如 B 超、生化儀、醫(yī)用縫合針),通常不向個人直接銷售,需醫(yī)療機構或?qū)I(yè)人員使用甘肅省藥品監(jiān)督管理局。個人未經(jīng)備案從事二類器械商業(yè)轉(zhuǎn)售(如批量轉(zhuǎn)賣、獲利轉(zhuǎn)售),屬于非法經(jīng)營,將面臨處罰。

二類醫(yī)療器械是指在醫(yī)療上使用的，具有一定危險性，但是經(jīng)過科學評價，正確使用具有一定的醫(yī)療效果，并對人體的結構和功能不會造成永久性的改變或損傷的器械。常見的二類醫(yī)療器械包括針灸器、口罩、輸液器等。這些醫(yī)療器械的銷售、生產(chǎn)和使用需要得到政府的授權和許可。

二類醫(yī)療器械是否可以向個人銷售？

根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》，只有經(jīng)過許可的醫(yī)療器械才能銷售。而二類醫(yī)療器械屬于監(jiān)管比較嚴格的醫(yī)療器械，其銷售需要遵循相應的規(guī)定。

首先，根據(jù)相關法規(guī)，二類醫(yī)療器械的銷售范圍只限于“醫(yī)療機構和個人在醫(yī)療機構內(nèi)使用”，也就是說，二類醫(yī)療器械是不能向個人進行銷售的。

其次，未經(jīng)許可銷售二類醫(yī)療器械的行為屬于違法行為。違反《醫(yī)療器械管理條例》相關規(guī)定，銷售未經(jīng)許可的醫(yī)療器械的，將會受到嚴厲的處罰。

如何合法使用二類醫(yī)療器械？

針對二類醫(yī)療器械的合法使用，我們需要注意以下幾個方面：

個人不要自行購買或使用二類醫(yī)療器械，如有需求，應前往正規(guī)醫(yī)院或醫(yī)療機構進行購買和使用。

在正規(guī)醫(yī)療機構購買的二類醫(yī)療器械，也需要在醫(yī)生指導下正確使用。

注意二類醫(yī)療器械的有效期限，過期的醫(yī)療器械不能再使用。