介入醫療器械是一類通過人體自然腔道(如血管、消化道、呼吸道)或經皮穿刺的微小切口進入體內,在影像設備引導下完成診斷、治療、修復或監測等醫療操作的器械,多屬于中高風險類別,核心特點是微創性、精準性,能大幅降低傳統開放手術的創傷與恢復周期。而 “介入” 本質是一種微創醫療操作方式,特指器械不通過大面積開放手術,僅借助自然腔道或微小創口進入人體內部病變部位,直接實施靶向干預,區別于傳統外科開放手術的操作邏輯。

一、介入醫療器械的核心定義與關鍵特征

根據《醫療器械分類規則》,介入醫療器械歸為 “侵入器械” 范疇,需通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統等部位,部分可短期或長期留置體內。其核心特征的具體體現如下:

1. 操作依賴影像引導:需借助 DSA(數字減影血管造影)、超聲、CT、MRI 等影像設備,精準定位病變部位,確保器械能沿復雜解剖路徑抵達目標區域,避免盲目操作對正常組織造成損傷。

2. 微創與靶向性突出:無需大面積切開皮膚和組織,僅通過穿刺針、導管等器械建立微小通路即可完成操作,創傷小、術后恢復快,且能直接作用于病變部位,減少對周邊正常組織的影響。

3. 多學科技術融合:集成醫學、材料學、機械制造等多學科技術,器械需具備良好的生物相容性、柔韌性與操控性,既能適應體內迂曲的解剖結構,又能避免引發免疫排斥或組織刺激。

4. 風險等級與監管嚴格:多數介入醫療器械為二類或三類醫療器械,其中接觸心臟、中樞循環系統的產品均按三類管理,需通過嚴格的注冊審批、臨床試驗及全項檢測,確保安全性與有效性。

二、“介入” 的核心含義與操作邏輯

這里的 “介入” 并非 “介于兩類器械之間”,而是特指一種微創介入式醫療操作模式,核心邏輯的拆解如下:

1. 路徑特點:分為兩類核心路徑 —— 一是經自然腔道介入,如通過血管、食道、尿道等人體天然通道進入;二是經皮介入,通過皮膚穿刺建立微小創口(如股動脈穿刺),器械經該創口進入體內,無需切開深層組織。

2. 操作目的:核心是替代或補充傳統開放手術,實現 “以微小創傷解決重大病變”,具體包括診斷(如血管造影導管排查血管狹窄)、治療(如支架支撐狹窄血管、栓塞材料封堵動脈瘤)、修復(如心臟封堵器閉合缺損)、監測(如介入式生理傳感器實時監測體內參數)四類場景。

3. 與傳統手術的區別:傳統開放手術需大面積暴露病變部位,創傷大、恢復周期長;而介入操作通過精準路徑直達病灶,僅造成微小創傷,患者術后住院時間短、并發癥風險顯著降低。

三、介入醫療器械的常見分類與典型產品

按應用領域和功能,介入醫療器械可分為以下核心類別,覆蓋多科室臨床需求:

1. 血管介入器械(最主流類別):包括血管造影導管、導絲、球囊(普通球囊、藥物球囊、沖擊波球囊)、血管支架(裸支架、藥物洗脫支架)、栓塞材料(彈簧圈、載藥微球)、血栓抽吸系統、腔靜脈濾器等,主要用于心血管、神經血管、外周血管疾病治療,如冠心病、腦動脈瘤、下肢動脈硬化閉塞癥等。

2. 非血管介入器械:涵蓋消化道介入(如內鏡下活檢鉗、擴張球囊、支架)、呼吸道介入(如氣管支架、活檢導管)、骨科介入(如椎體成形術耗材)、腫瘤介入(如射頻消融導管、粒子植入針)等,適配消化、呼吸、骨科、腫瘤科等多科室需求。

3. 輔助介入器材:包括穿刺針、導管鞘、導引導管等,雖不直接實施診斷或治療,但為核心介入器械提供通路建立、定位輔助等支持,是介入手術不可或缺的配套耗材。

四、核心監管與檢測要點

1. 分類管理:二類介入器械(如普通導絲、外周靜脈導管)實行注冊管理,需提交臨床評價資料;三類介入器械(如血管支架、心臟封堵器、接觸中樞循環系統的器械)實行嚴格注冊管理,必須提供完整臨床試驗數據和風險評估報告。

2. 檢測要求:需通過生物相容性測試(避免組織刺激)、機械性能測試(柔韌性、支撐性、耐久性)、無菌性測試(多數以無菌形式提供)、影像兼容性測試(適配介入影像設備),部分有源介入器械還需滿足 EMC 電磁兼容要求,確保不干擾影像引導設備正常工作。