一、IEC 60601-2-18:2009標準基本信息

• 標準名稱: 醫用電氣設備 - 第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

• 標準號: IEC 60601-2-18:2009

• 發布機構: 國際電工委員會

• 發布日期: 2009年

• 實施狀態: 已被新版替代。目前最新版為 IEC 60601-2-18:2020。

• 標準性質: 國際標準

• 關系說明: 本標準是 IEC 60601-1《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準。任何內窺鏡設備的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。

二、IEC 60601-2-18:2009適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 硬性內窺鏡和纖維內窺鏡(無論是否與冷光源集成)。

• 用于內窺鏡的冷光源。

• 用于內窺鏡的電視系統(如攝像主機、圖像處理器)。

• 氣腹機等為內窺鏡手術提供支持的設備。

• 本標準適用于醫用內窺鏡設備及其附件。

• 涵蓋的設備包括:

• 注意:本標準主要涵蓋的是內窺鏡設備本身,而非其相關的高頻手術設備(有單獨標準IEC 60601-2-2)或腹腔鏡用激光設備。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個綜合性安全與性能標準,核心目標是確保內窺鏡設備在診斷和手術過程中,對患者和操作者不構成安全風險。

• 它重點關注由光輻射、熱、機械結構和電氣系統帶來的特殊危害。

三、IEC 60601-2-18:2009配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• 引用標準:

• ISO 8600系列: 醫用內窺鏡及附件標準(更多關注光學性能、機械接口等)。

• IEC 60601-2-2: 高頻手術設備專用要求。

• 與激光安全相關的標準(如設備包含激光)。

四、IEC 60601-2-18:2009主要技術內容與要求

1. 光輻射安全:

• 這是內窺鏡設備最核心的安全要求之一。

• 冷光源輸出限制: 對光源發出的可見光和紅外/紫外輻射強度進行限制,防止對患者組織(如粘膜、腸道壁)造成熱損傷或光化學損傷。

• 光導連接安全: 確保光導纖維束斷開時,不會有過量的光泄漏造成危害。

2. 熱安全:

• 表面溫度限制: 嚴格限制設備與患者或操作者接觸部分的表面溫度,防止燙傷。這包括內窺鏡的先端部、鏡體、光源外殼等。

• 非預期的熱輻射: 防止設備部件(如燈泡、電源)產生過量的熱輻射。

3. 機械安全:

• 結構完整性與剛度: 確保內窺鏡鏡體能夠承受正常使用中的彎曲和扭矩。

• 尖端保護: 內窺鏡先端部應光滑圓潤,避免銳邊或尖角劃傷組織。

• 密封性: 對于可浸泡消毒的內窺鏡,必須有良好的密封性以防止液體滲入。

4. 電氣安全:

• 符合通用標準的電氣安全要求(如漏電流、電介質強度)。

• 由于內窺鏡可能接觸人體內部組織,對其應用部分的漏電流要求非常嚴格(通常是CF型)。

5. 壓力安全(如適用):

• 對于氣腹機等產生氣體的設備,必須有過壓保護裝置,防止腹腔過度充氣。

五、IEC 60601-2-18:2009重要性及應用

• 重要性:

• 直接保障患者安全: 防止內窺鏡檢查或手術中的光熱灼傷、機械損傷和電擊風險。

• 確保診斷/手術的順利進行: 可靠的設備性能是微創手術成功的基礎。

• 全球市場準入的強制性要求: 是內窺鏡設備在全球市場(如歐盟CE、美國FDA、中國NMPA)上市必須符合的核心標準。

• 應用場景:

• 所有內窺鏡設備及附件制造商的研發、設計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構進行產品注冊檢驗和認證。

• 醫院設備科進行采購驗收和質量控制的參考。

六、IEC 60601-2-18:2009實施中的注意事項

1. 版本有效性: IEC 60601-2-18:2009 已被 2020版取代。在新產品設計和認證時,必須使用最新的2020年版。

2. 系統的復雜性: 內窺鏡系統往往由多個部件(光源、攝像系統、內鏡、氣腹機)組成。需要進行系統級的風險評估和測試,確保各部件組合后的整體安全性。

3. 清洗消毒的兼容性: 標準要求設備的設計必須能與制造商推薦的清洗、消毒和滅菌過程兼容,且在此之后仍能保持安全。

4. 與附件標準的協調: 需要參考ISO系列標準中對內窺鏡光學性能、機械接口等的具體要求,兩者結合才能全面評價一個內窺鏡產品。

七、IEC 60601-2-18:2009總結

IEC 60601-2-18:2009 是確保內窺鏡設備安全有效的權威專用標準。它系統性地控制了這類設備在臨床使用中特有的光輻射、熱和機械風險,為微創手術的安全開展提供了基礎保障。雖然該版本已被新版替代,但其確立的安全原則和框架至今仍是內窺鏡設備安全設計的核心。對于制造商而言,轉向并符合最新版本 IEC 60601-2-18:2020 的要求,是產品持續滿足全球法規和市場要求的必然選擇。

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