一、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容性 - 要求和試驗(yàn)

• 標(biāo)準(zhǔn)號: IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國際電工委員會

• 發(fā)布日期:

• 主標(biāo)準(zhǔn):2014年

• 修訂1:2020年

• 實(shí)施狀態(tài): 已被新版替代。目前最新版為 IEC 60601-1-2:2023。但2014+A1:2020版本仍是許多地區(qū)過渡期內(nèi)的認(rèn)可版本。

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 國際標(biāo)準(zhǔn)(并列標(biāo)準(zhǔn))

• 標(biāo)準(zhǔn)類型: 電磁兼容性(EMC)標(biāo)準(zhǔn)

二、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備(ME設(shè)備) 和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(ME系統(tǒng))。

• 它規(guī)定了與基本安全和基本性能相關(guān)的電磁兼容性要求。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn),這意味著它必須與IEC 60601-1 通用標(biāo)準(zhǔn)以及任何適用的第2部分專用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。

• 其核心目標(biāo)是確保醫(yī)用電氣設(shè)備:

1. 免疫/抗擾度: 在預(yù)期的電磁環(huán)境中能正常運(yùn)行,不會因干擾而喪失基本性能或產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

2. 發(fā)射: 自身產(chǎn)生的電磁騷擾不會影響其他設(shè)備(特別是其他生命支持設(shè)備)的正常工作。

三、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• IEC 60601-2-XX系列: 各類醫(yī)用電氣設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)(如IEC 60601-2-25 心電圖機(jī),IEC 60601-2-37 超聲設(shè)備等)。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 引用了大量基礎(chǔ)的EMC測試標(biāo)準(zhǔn),如 IEC 61000-4系列(抗擾度)和 CISPR 11(發(fā)射)。

四、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020主要技術(shù)內(nèi)容與要求

與之前版本相比,2014版及2020修訂版帶來了革命性的變化,核心是 “基于風(fēng)險(xiǎn)的管理”。

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的整合:

• 必要的抗擾度測試等級(可能高于或低于標(biāo)準(zhǔn)基準(zhǔn)等級)。

• 是否需要額外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施(如更改設(shè)計(jì)、增加警告標(biāo)識、在使用說明中增加限制條件)。

• 這是最重大的變革。制造商不能簡單地滿足固定的測試等級,而必須執(zhí)行一個(gè)EMC風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

• 需要識別在電磁騷擾下,設(shè)備哪些基本性能會喪失,并評估該喪失導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

• 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果,來確定:

2. 抗擾度要求:

• 靜電放電

• 射頻電磁場輻射

• 快速瞬變脈沖群

• 浪涌

• 傳導(dǎo)射頻干擾

• 工頻磁場

• 電壓暫降和短時(shí)中斷

• 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備必須抵抗的一系列電磁現(xiàn)象,包括:

• 測試等級分為 “基準(zhǔn)”等級 和 “增強(qiáng)”等級。制造商需通過風(fēng)險(xiǎn)管理證明其選擇的等級是合理的。

3. 發(fā)射要求:

• 規(guī)定了設(shè)備的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射限值,以防止其成為干擾源。

4. 對生命支持設(shè)備的特殊考慮:

• 對于生命支持設(shè)備,要求更為嚴(yán)格,通常需要滿足更高的抗擾度等級,并確保在騷擾期間和之后都能持續(xù)安全運(yùn)行。

五、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障患者安全: 確保在復(fù)雜的醫(yī)院電磁環(huán)境(充滿Wi-Fi、手機(jī)、其他醫(yī)療設(shè)備)中,生命支持和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不會因干擾而誤動作、失效或產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

• 全球市場準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求: 是醫(yī)用電氣設(shè)備獲得歐盟CE標(biāo)志、美國FDA許可、中國NMPA注冊等全球主要市場準(zhǔn)入的強(qiáng)制性核心標(biāo)準(zhǔn)。

• 推動更科學(xué)的安全理念: 引入風(fēng)險(xiǎn)管理,使EMC符合性從“一刀切”的測試,轉(zhuǎn)變?yōu)榛诰唧w設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)論證。

• 應(yīng)用場景:

• 所有醫(yī)用電氣設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)與型式檢驗(yàn)。

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和認(rèn)證。

• 制造商建立技術(shù)文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

六、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 版本有效性: IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 已被2023版取代。新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和認(rèn)證應(yīng)優(yōu)先考慮最新版本,并確認(rèn)目標(biāo)市場接受的版本。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是關(guān)鍵: EMC符合性不再僅僅是一份測試報(bào)告,而是一套完整的EMC風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇和驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)的評估等。

3. 基本性能的界定: 制造商必須清晰、合理地定義設(shè)備的基本性能,這是整個(gè)EMC風(fēng)險(xiǎn)評估的起點(diǎn)。

4. 測試與風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)合: 測試是驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段,但不能替代風(fēng)險(xiǎn)管理過程本身。

5. 專用標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先性: 如果產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)(如IEC 60601-2-XX)有特殊的EMC要求,應(yīng)優(yōu)先采用專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

七、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020總結(jié)

IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 是現(xiàn)代醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。它通過強(qiáng)制集成風(fēng)險(xiǎn)管理理念,將EMC從一項(xiàng)單純的技術(shù)測試提升為貫穿產(chǎn)品生命周期、以保障患者安全為核心的系統(tǒng)工程。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性是醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的基石,也是其合法進(jìn)入全球市場的強(qiáng)制性通行證。對于制造商而言,深刻理解其風(fēng)險(xiǎn)管理的精髓并建立相應(yīng)的流程,是應(yīng)對當(dāng)前及未來醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管挑戰(zhàn)的關(guān)鍵。

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