一、IEC TR 60601-4-2:2016標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第4-2部分:指南和說明 - 醫(yī)用電氣設(shè)備在可用性工程原則指導(dǎo)下的迭代循環(huán)測試

• 標(biāo)準(zhǔn)號: IEC TR 60601-4-2:2016

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國際電工委員會

• 發(fā)布日期: 2016年

• 實(shí)施狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 技術(shù)報(bào)告,非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

• 標(biāo)準(zhǔn)類型: 指南和說明性文件

二、IEC TR 60601-4-2:2016適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本報(bào)告為醫(yī)用電氣設(shè)備的制造商提供指導(dǎo)。

• 它適用于遵循 IEC 60601-1-6(可用性工程)和 IEC 62366-1(醫(yī)療器械-可用性工程的應(yīng)用)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行可用性工程過程的制造商。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本文件是一個(gè)技術(shù)報(bào)告,其核心價(jià)值在于提供方法論指導(dǎo),而非規(guī)定強(qiáng)制性的要求。

• 它重點(diǎn)關(guān)注如何在實(shí)際操作中,通過迭代循環(huán)測試來有效地實(shí)施和優(yōu)化可用性工程過程,特別是針對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。

三、IEC TR 60601-4-2:2016配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1-6: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性

• IEC 62366-1: 醫(yī)療器械 - 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 會引用到與風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

四、IEC TR 60601-4-2:2016主要技術(shù)內(nèi)容與指導(dǎo)

1. 核心概念:迭代循環(huán)測試

• 定義: 迭代循環(huán)測試是指在產(chǎn)品開發(fā)過程中,進(jìn)行多輪的可用性測試,每輪測試后根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題對設(shè)計(jì)進(jìn)行修改和完善,然后再進(jìn)行下一輪測試,如此循環(huán)往復(fù),直至設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)定的可用性目標(biāo)。

• 目的: 這種方法是預(yù)防性的,旨在早期和整個(gè)開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)并修復(fù)可用性問題,而不是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后才發(fā)現(xiàn)重大問題。

2. 與可用性工程過程的關(guān)系:

• 報(bào)告詳細(xì)闡述了迭代測試如何嵌入到整個(gè)可用性工程生命周期中,作為驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施(特別是與用戶界面相關(guān)的措施)有效性的關(guān)鍵活動。

3. 提供實(shí)踐指導(dǎo):

• 測試計(jì)劃的制定

• 測試樣本量的考量(例如,早期 formative 測試與后期 summative 測試的區(qū)別)

• 測試環(huán)境的設(shè)置

• 參與者的招募

• 數(shù)據(jù)的收集與分析方法

• 如何將測試結(jié)果反饋到設(shè)計(jì)改進(jìn)中

• 報(bào)告提供了關(guān)于如何進(jìn)行迭代測試的實(shí)用建議,包括:

4. 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理:

• 報(bào)告特別強(qiáng)調(diào)了迭代測試在降低使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)方面的作用。通過早期和頻繁的測試,可以識別出在初步風(fēng)險(xiǎn)分析中未能預(yù)見的使用場景和錯(cuò)誤,從而及時(shí)實(shí)施新的或改進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

五、IEC TR 60601-4-2:2016重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 提升醫(yī)療器械的安全性: 通過系統(tǒng)化的迭代測試,可以最大程度地減少因設(shè)計(jì)不良的用戶界面導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤,直接提升患者和操作者的安全。

• 提高開發(fā)效率: 早期發(fā)現(xiàn)并修復(fù)問題的成本遠(yuǎn)低于產(chǎn)品上市后再進(jìn)行召回或重新設(shè)計(jì)。

• 滿足法規(guī)要求: 雖然本報(bào)告本身不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),但它為制造商如何滿足 IEC 62366-1 和 IEC 60601-1-6 中關(guān)于可用性驗(yàn)證的強(qiáng)制性要求提供了被廣泛認(rèn)可的最佳實(shí)踐和符合性途徑。

• 優(yōu)化用戶體驗(yàn): 最終產(chǎn)出更易用、更符合用戶直覺的醫(yī)療設(shè)備,提升用戶滿意度。

• 應(yīng)用場景:

• 醫(yī)用電氣設(shè)備制造商的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、可用性工程團(tuán)隊(duì)和品質(zhì)保證部門。

• 可用性測試服務(wù)機(jī)構(gòu)。

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評制造商提交的可用性工程文件時(shí)的參考。

六、IEC TR 60601-4-2:2016實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 文件性質(zhì): 需明確理解此為技術(shù)報(bào)告,它提供了指導(dǎo)和解釋,但其具體要求需要通過引用它的核心標(biāo)準(zhǔn)(如IEC 62366-1)來獲得強(qiáng)制力。

2. 資源投入: 有效的迭代測試需要投入相當(dāng)?shù)臅r(shí)間、人力和財(cái)力。制造商需要從項(xiàng)目初期就進(jìn)行規(guī)劃。

3. 專業(yè)能力: 執(zhí)行可用性測試需要具備人因工程學(xué)/可用性工程的專業(yè)知識和技能。

4. 記錄保存: 每一輪迭代測試的過程、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的改進(jìn)措施都需要詳細(xì)記錄,作為可用性工程文件的重要組成部分,供內(nèi)部追溯和監(jiān)管審查。

七、IEC TR 60601-4-2:2016總結(jié)

IEC TR 60601-4-2:2016 是關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備可用性工程實(shí)踐的一份至關(guān)重要的指導(dǎo)性文件。它將“迭代循環(huán)測試”這一核心實(shí)踐提升到方法論的高度,為制造商如何系統(tǒng)化、高效地集成可用性工程到產(chǎn)品開發(fā)流程中,從而主動預(yù)防使用錯(cuò)誤、確保醫(yī)療器械安全提供了清晰的路線圖。對于致力于打造高質(zhì)量、高安全性醫(yī)療設(shè)備的制造商而言,遵循本報(bào)告的建議不僅是滿足法規(guī)要求的聰明策略,更是體現(xiàn)其對患者安全負(fù)責(zé)任承諾的關(guān)鍵。

上海創(chuàng)京檢測公司介紹

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測試實(shí)驗(yàn)室、振動運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備 檢測實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。